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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Zilbrysq 23 mg, Solution Injectable En Seringue Préremplie
Zilucoplan sodiqueUcb Pharma Belgique
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution injectable
- Conditionnement
- 7 seringues préremplies en verre avec dispositif de sécurité de 0,574 mL
- Titulaire AMM
- Ucb Pharma Belgique
- Code CIS
- 67028747
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 7 seringues préremplies en verre avec dispositif de sécurité de 0,574 mL | 3400930280911 | 65 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | ZILUCOPLAN SODIQUE | — | solution |
| FT | ZILUCOPLAN | 23 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Documents et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20638 · 20240327 · Important
Le service médical rendu par ZILBRYSQ (zilucoplan) est important uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosup-presseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des auto-anticorps anti-récepteurs à l’acétylcholine (R-ACh) restant symptomatiques.
CT-20638 · 20240327 · Insuffisant
Le service médical rendu par ZILBRYSQ (zilucoplan) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20638 · 20240327 · ASMR IV
Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité du zilucoplan par rapport au placebo : • en termes de variation du score MG-ADL à la 12ème semaine de traitement par rapport à l’inclusion (critère de jugement principale), avec une différence moyenne (ET) de -2,09(0,58) points (IC95% [-3,24 . -0,95] . p<0,001), • sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de sévérité de la maladie évalués à 12 semaines (scores QMG, MGC et pourcentage de patients répondeurs) • en termes de qualité de vie mesurée par l’échelle spécifique MG-QOL15r, avec une différence de variation moyenne de -2,5 points (IC95% [-4,45 . -0,54], p=0,013) sur 30 points, mais au regard : • des données d’efficacité comparatives limitées à court terme (12 semaines) • du profil de tolérance rapporté lors des études cohérent avec celui d’autres inhibiteurs du complément C5 et avec des incertitudes à long terme, • de l’absence de comparaison versus rituximab ou eculizumab alors que celles-ci étaient possibles . ainsi que l’absence de comparaison versus efgartigimod alfa ou ravulizumab en raison d’un développement concomitant. la Commission considère que, au même titre que ULTOMIRIS (ravulizumab) et VYVGART (efgartigimod alfa), ZILBRYSQ 40 mg/mL (zilucoplan), solution injectable en seringue pré-remplie, en addition au traitement standard incluant les immunosuppresseurs de première ligne, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de traitement des patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) restant symptomatiques, excluant le rituximab et SOLIRIS [eculizumab].
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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