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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Zerbaxa 1 g/0,5 g, Poudre Pour Solution à Diluer Pour Perfusion
Sulfate de ceftolozaneMerck Sharp & Dohme (Pays-Bas)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- poudre pour solution à diluer pour perfusion
- Dosage
- 1,147 g
- Conditionnement
- 10 flacon(s) en verre de 20 ml
- Titulaire AMM
- Merck Sharp & Dohme (Pays-Bas)
- Code ATC
- J01DI54
- Code CIS
- 65166404
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 10 flacon(s) en verre de 20 ml | 3400930036235 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | SULFATE DE CEFTOLOZANE | 1,147 g | poudre |
| SA | TAZOBACTAM SODIQUE | 0,537 g | poudre |
| FT | CEFTOLOZANE | 1 g | poudre |
| FT | TAZOBACTAM | 0,5 g | poudre |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
ZERBAXA 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
ATC référence MITM : J01DI54
Fiche ANSMDocuments et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20000 · 20221214 · Important
Le service médical rendu par ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) est important dans les indications de l’AMM uniquement en dernier recours pour le traitement des enfants âgés de la naissance à moins de 18 ans atteints d’infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance.
CT-20000 · 20221214 · Insuffisant
Le service médical rendu par ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.
CT-18211 · 20200122 · Important
Le service médical rendu par ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) reste important dans les indications de l’AMM uniquement en dernier recours pour le traitement des patients atteints d’infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistances.
CT-18211 · 20200122 · Insuffisant
Le service médical rendu par ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) devient insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques. dans les autres situations cliniques.
CT-14850 · 20160706 · Important
Le service médical rendu par ZERBAXA est important dans les indications de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20000 · 20221214 · ASMR III
Compte tenu : • du besoin médical important de disposer de nouveaux antibiotiques pour le traitement des entérobactéries résistantes aux céphalosporines de troisième génération (C3G), et les bactéries productrices de carbapénémases en tête des priorités de l’OMS (priorité critique), • de son activité in vitro sur Pseudomonas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), • de l’expérience acquise avec la ceftazidime, C3G largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa, • des données limitées chez l’enfant et l’adolescent suggérant une efficacité comparable à celle décrite chez l’adulte, • du fait que l’association ceftolozane/tazobactam soit un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases, la Commission considère que, comme chez l’adulte, ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants âgés de la naissance à moins de 18 ans atteints d’infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance.
CT-18211 · 20200122 · ASMR III
Compte tenu : • de son activité in vitro sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu, et particulièrement sur Pseudomonas aeruginosa, • de son efficacité démontrée dans les infections urinaires compliquées (y compris les pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, de gravité modérée à faible . et dans le traitement des pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique, • des données cliniques limitées dans les formes sévères et/ou dues à des Pseudomonas aeruginosa multirésistantes, • du fait que l’association ceftolozane/tazobactam soit une des rares molécules actuelles actives sur les souches de P. aeruginosa résistantes aux autres bêta-lactamines, la Commission considère que ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance.
CT-14850 · 20160706 · ASMR V
Compte tenu de son activité in vitro sur Pseudomas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (particulièrement Escherichia coli), mais de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique dans les infections urinaires compliquées (y compris pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, sévères et / ou dues à bactéries multirésistantes, la Commission considère que ZERBAXA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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