Je consulte en tant que
Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Zejula 100 mg, Gélule
Tosylate de niraparib monohydratéGlaxosmithkline Trading Services (Irlande)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- gélule
- Conditionnement
- 84 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 1 gélule(s)
- Titulaire AMM
- Glaxosmithkline Trading Services (Irlande)
- Code CIS
- 67707919
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 84 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 1 gélule(s) | 3400930126684 | 100 % | — |
| 56 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 1 gélule(s) | 3400930130858 | 100 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | TOSYLATE DE NIRAPARIB MONOHYDRATÉ | — | gélule |
| FT | NIRAPARIB | 100 mg | gélule |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-18956 · 20210303 · Important
Le service médical rendu par ZEJULA (niraparib) est important dans cette nouvelle indication de l’AMM.
CT-16722 · 20180613 · Important
Le service médical rendu par ZEJULA est important dans l’indication de l’AMM « en monothérapie pour le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, sensible au platine et récidivant, qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine. »
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-18956 · 20210303 · ASMR IV
Prenant en compte : • la démonstration d’un gain en médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) de +5,6 mois en valeur absolue par rapport au placebo en ITT (13,8 mois dans le groupe niraparib versus 8,2 mois dans le groupe placebo]), dans une étude randomisée en double aveugle, malgré : • l’absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère secondaire non hiérarchisé (médiane de survie globale: 30,3 mois sous niraparib et non atteinte sous placebo), • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie, • le profil de tolérance du niraparib marqué principalement par des événements hématologiques, la Commission considère que ZEJULA (niraparib) apporte comme LYNPARZA (olaparib) une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
CT-16722 · 20180613 · ASMR IV
En prenant en compte à la fois : • la démonstration de la supériorité de niraparib par rapport au placebo sur la survie sans progression avec une quantité d’effet variable selon le statut mutationnel BRCA (+ 5,4 mois dans la cohorte sans mutation germinale du gène BRCA et + 15,5 mois dans la cohorte avec mutation germinale du gène BRCA), • l’absence de gain démontré sur la survie globale à ce jour, • le profil de tolérance marqué par un nombre élevé d’EI de grades = 3, survenus chez environ trois quarts des patientes au cours du traitement, la Commission considère que ZEJULA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo, dans le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine et qui sont en réponse (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
Information non disponible dans notre base pour cette fiche — demandez l'avis de votre pharmacien ou médecin. Consultez aussi la notice et la méthodologie.