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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Xospata 40 mg, Comprimé Pelliculé
Fumarate de giltéritinibAstellas Pharma Europe (Pays-Bas)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé pelliculé
- Conditionnement
- 4 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)
- Titulaire AMM
- Astellas Pharma Europe (Pays-Bas)
- Code ATC
- L01EX13
- Code CIS
- 66204797
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 4 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) | 3400930190784 | 100 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | FUMARATE DE GILTÉRITINIB | — | comprimé |
| FT | GILTÉRITINIB | 40 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-18270 · 20200624 · Important
Le service médical rendu par XOSPATA (giltéritinib) est important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-18270 · 20200624 · ASMR IV
Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité d’une stratégie thérapeutique comprenant XOSPATA (giltéritinib) en monothérapie par rapport à une stratégie thérapeutique basée une chimiothérapie de rattrapage au choix de l’investigateur, sur la durée de survie globale (critère de jugement principal) avec un gain médian de 3,7 mois (HR = 0,637 . IC95% [0,490 . 0,830] . puniltéral = 0,0004), • du besoin médical partiellement couvert par les protocoles de chimiothérapie et par l’allogreffe de CSH, et malgré, • les incertitudes sur la quantité d’effet spécifique de XOSPATA (giltéritinib) dans la mesure où les patients des deux groupes pouvaient bénéficier d’une allogreffe de CSH, • l’impossibilité de déterminer de façon robuste l’impact d’une stratégie avec XOSPATA (giltéritinib) par rapport à une stratégie basée sur la chimiothérapie de rattrapage sur la proportion de patients conduits à l’allogreffe de CSH (seul traitement potentiellement curatif), • et l’absence de données robustes sur la qualité de vie (critère de jugement exploratoire dans une étude réalisée en ouvert), XOSPATA (giltéritinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire avec une mutation FLT3.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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