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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Xelevia 100 mg, Comprimé Pelliculé
Phosphate de sitagliptine monohydratéMerck Sharp & Dohme (Pays-Bas)
Prix indicatif
15,33 €
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
SS 30 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé pelliculé
- Conditionnement
- plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
- Titulaire AMM
- Merck Sharp & Dohme (Pays-Bas)
- Code CIS
- 65602428
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) | 3400927887659 | 30 % | 15,33 € |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | PHOSPHATE DE SITAGLIPTINE MONOHYDRATÉ | — | comprimé |
| FT | SITAGLIPTINE | 100 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-19202 · 20210721 · Insuffisant
Le service médical rendu par XELEVIA (sitagliptine) est : Insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les indications : o en monothérapie pour le dosage à 100 mg, o en bithérapie avec l’insuline.
CT-19202 · 20210721 · Modéré
Le service médical rendu par VELMETIA (sitagliptine/metformine) est modéré dans les indications de l’AMM.
CT-19202 · 20210721 · Modéré
Le service médical rendu par XELEVIA (sitagliptine) est : Modéré uniquement dans les indications : o en monothérapie chez le patient avec insuffisance rénale modérée, sévère ou terminale uniquement pour JANUVIA/XELEVIA 25 mg, 50 mg (sitagliptine), o en bithérapie avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant, o en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline.
CT-16578 · 20190320 · Commentaires
Dans les indications en association aux thiazolidinediones, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu dans ces indications obsolètes car les thiazolidinediones ne sont plus commercialisées en France depuis 2011.
CT-16578 · 20190320 · Faible
Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg reste faible en bithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée. Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg reste faible dans les 2 indications de l’AMM suivantes : o en monothérapie, chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée, o en bithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.
CT-16578 · 20190320 · Important
Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg reste important dans les 3 indications de l’AMM suivantes : o en bithérapie orale en association à la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. o en trithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. o en trithérapie en association avec l’insuline et la metformine, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg est important dans les indications en association avec la metformine : o en bithérapie orale en association à la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. o en trithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. o en trithérapie en association avec l’insuline et la metformine, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
CT-16578 · 20190320 · Insuffisant
Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg reste insuffisant dans les 2 indications de l’AMM suivantes : o en monothérapie, chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée, o en bithérapie en association à l’insuline, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg reste insuffisant en bithérapie avec l’insuline.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-19202 · 20210721 · ASMR V
Les spécialités XELEVIA (sitagliptine) et VELMETIA (sitagliptine/metformine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2.
CT-14717 · 20150916 · ASMR V
Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
CT-8856 · 20120718 · ASMR V
En trithérapie, en association à l'insuline et à la metformine à doses stables, chez des patients n'ayant pas obtenu un contrôle adéquat de la glycémie, XELEVIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces patients diabétiques de type 2.
CT-6435 · 20090624 · ASMR V
XELEVIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) ni dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en bithérapie orale, en association à un sulfamide, ni en trithérapie orale, en association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
CT-5296 · 20071219 · ASMR IV
XELEVIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge du diabète de type 2 chez les patients traités par la metformine en monothérapie, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la metformine ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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