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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Xalkori 250 mg, Gélule
CrizotinibPfizer Europe Ma Eeig (Belgique)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- gélule
- Dosage
- 250 mg
- Conditionnement
- 6 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 gélule(s)
- Titulaire AMM
- Pfizer Europe Ma Eeig (Belgique)
- Code ATC
- L01ED01
- Code CIS
- 61506083
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 6 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 gélule(s) | 3400926762797 | 100 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | CRIZOTINIB | 250 mg | gélule |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-21340 · 20260218 · Important
Le service médical rendu par XALKORI (crizotinib) 20, 50 et 150 mg, granulés en gélules à ouvrir, est important dans les indications suivantes : • dans le traitement des patients pédiatriques (âgés de >= 1 à = 1 à < 18 ans) ayant une tumeur myofibroblastique inflammatoire (TMI) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive non résécable en rechute ou réfractaire.
CT-20117 · 20230524 · Important
Le service médical rendu par XALKORI (crizotinib), gélule, aux dosages de 250 mg et 200 mg, est important dans le traitement des patients pédiatriques (âgés de = 6 ans à < 18 ans) ayant un lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif systémique en rechute ou réfractaire.
CT-20115 · 20230419 · Important
Le service médical rendu par XALKORI (crizotinib), gélule, aux dosages de 250 mg et 200 mg, est important dans le traitement des patients pédiatriques (âgés de = 6 à < 18 ans) ayant une tumeur myofibroblastique inflammatoire (TMI) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive non résécable en rechute ou réfractaire.
CT-18042 · 20200513 · Faible
Le service médical rendu par XALKORI (crizotinib) est faible en deuxième ligne et plus, dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé avec un réarrangement ROS1 (Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase).
CT-18042 · 20200513 · Insuffisant
Le service médical rendu par XALKORI (crizotinib) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale en première ligne de traitement, dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé avec un réarrangement ROS1 (Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase).
CT-16041 · 20170405 · Important
Le service médical rendu par XALKORI est important dans l’extension d’indication « en première ligne de traitement des patients adultes ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé ».
CT-15718 · 20170705 · Faible
Le service médical rendu par XALKORI est faible en première ligne, dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé avec un réarrangement ROS1 (Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase).
CT-15718 · 20170705 · Modéré
Le service médical rendu par XALKORI est modéré en seconde ligne et plus, dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé avec un réarrangement ROS1 (Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase).
CT-12648 · 20130403 · Important
Le service médical rendu par XALKORI est important dans le traitement de deuxième ligne du cancer bronchique non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK) positif au stade avancé.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-21340 · 20260218 · ASMR V
Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
CT-20117 · 20230524 · ASMR IV
Compte tenu : • des données des études de phase I-II ADVL0912 et A8081013 suggérant une activité antitumorale du crizotinib dans le LAGC pédiatrique ALK-positif en rechute ou réfractaire avec des taux de réponse globale respectifs de 88,5 % (n=23/26) et de 56,3 % (n=9/16) et des taux de réponse complètes respectifs de 80,8 % (n=21/26) et de 50,0 % (n=8/16) . • du besoin médical partiellement couvert dans le traitement de 2ème ligne et plus du LAGC ALK-positif chez l’enfant . • de l’amélioration attendue mais non étayée des conditions de soins par rapport à la chimiothérapie avec une administration par voie orale du crizotinib (gélule) à domicile . et malgré : • l’absence de données comparatives dans la population pédiatrique visée dont les résultats ne permettent pas de tirer une conclusion robuste sur l’apport thérapeutique du crizotinib par rapport aux alternatives disponibles . • des données de tolérance limitées chez l’enfant en termes de durée de recul avec un suivi médian de moins de 1 an dans les études fournies . • la survenue potentielle d’une toxicité oculaire et d’une neutropénie de grades 3-4, effets indésirables connus du crizotinib survenant de façon plus fréquente chez l’enfant et qui nécessitent une surveillance renforcée dans la population pédiatrique . la Commission considère que XALKORI (crizotinib), gélule, aux dosages de 250 mg et 200 mg, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique en 2ème ligne et plus du lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif systémique en rechute ou réfractaire chez les patients pédiatriques (âgés de = 6 ans à < 18 ans).
CT-20115 · 20230419 · ASMR IV
XALKORI (crizotinib), gélule, aux dosages de 250 mg et 200 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique des tumeurs myofibroblastiques inflammatoires (TMI) anaplastic lymphoma kinase (ALK) positives non résécables en rechute ou réfractaires chez les patients pédiatriques (âgés de = 6 à < 18 ans).
CT-18042 · 20200513 · ASMR V
Compte tenu : • des données cliniques limitées du crizotinib (XALKORI) avec un niveau de preuve faible (cohortes non comparatives issues d’études de phase I et II portant sur un critère intermédiaire), • de l’absence de données comparatives robustes, directes ou indirectes, par rapport à la chimiothérapie habituellement utilisée chez les patients atteints de CPNPC avec réarrangement ROS1 alors qu’une comparaison avait été demandée par la Commission, • de l’absence de donnée solide sur la valeur pronostique de la positivité du ROS1, la Commission considère que XALKORI (crizotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
CT-16041 · 20170405 · ASMR IV
Compte tenu de : • la démonstration d’un gain en survie sans progression • sans impact démontré sur la survie globale par rapport à une chimiothérapie à base de sels de platine, • la difficulté de transposer les résultats de l’étude pivot aux conditions réelles d’utilisation (schémas de traitement différents entre les deux groupes de traitement, en faveur de XALKORI), la Commission considère que XALKORI apporte une ASMR mineure (ASMR IV) dans le traitement de première ligne du CPNPC ALK+ au stade avancé.
CT-15718 · 20170705 · ASMR V
Compte tenu de : • données limitées (2 cohortes issues l’une d’une phase I et l’autre d’une phase II) avec un niveau de démonstration non optimal et portant sur un critère intermédiaire,- l’absence de comparaison à la chimiothérapie habituellement utilisée dans ce contexte, • l’absence de donnée solide sur la valeur pronostique de la positivité du ROS1, la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, XALKORI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
CT-12648 · 20130403 · ASMR III
XALKORI apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la stratégie de prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules ALK+ au stade avancé en deuxième ligne et par rapport au docétaxel ou au pemetrexed.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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