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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Vyndaqel 61 mg, Capsule Molle
TafamidisPfizer Europe Ma Eeig (Belgique)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- capsule molle
- Dosage
- 61 mg
- Conditionnement
- plaquettes PVC polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 x 1 capsules (conditionnement unitaire)
- Titulaire AMM
- Pfizer Europe Ma Eeig (Belgique)
- Code ATC
- N07XX08
- Code CIS
- 61420887
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| plaquettes PVC polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 x 1 capsules (conditionnement unitaire) | 3400930202074 | 65 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | TAFAMIDIS | 61 mg | capsule |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-18579 · 20200923 · Important
Le service médical rendu par VYNDAQEL (tafamidis) est important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-18579 · 20200923 · ASMR II
Prenant en compte : • la démonstration dans une étude clinique de bonne qualité méthodologique (phase III, randomisée en double-aveugle) de la supériorité du tafamidis (20 mg et 80 mg) par rapport au placebo, chez les patients ayant une amylose à transthyrétine avec cardiomyopathie en termes de : o mortalité toutes causes confondues à 30 mois avec un HR = 0,70 IC95 % [0,51 .0,96] p=0,0259 et fréquence d’hospitalisation pour cause cardiovasculaire sur 30 mois RR = 0,68 IC95 % [0,56 .0,81] p<0,0001 (critères de jugement principal), o test de marche de 6 min et de qualité de vie évaluée par le questionnaire de Kansas City sur la cardiomyopathie (critères de jugement secondaires hiérarchisés). • le profil de tolérance satisfaisant du tafamidis, • le besoin médical majeur dans cette maladie grave, la Commission considère que VYNDAQEL apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR II) dans la prise en charge des patients adultes ayant une amylose à transthyrétine héréditaire avec cardiomyopathie.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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