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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Vyloy 100 mg, Poudre Pour Solution à Diluer Pour Perfusion
ZolbétuximabAstellas Pharma Europe (Pays-Bas)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- poudre pour solution à diluer pour perfusion
- Dosage
- 100 mg
- Conditionnement
- 1 flacon en verre de 20 mL
- Titulaire AMM
- Astellas Pharma Europe (Pays-Bas)
- Code CIS
- 62607473
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon en verre de 20 mL | 3400955103998 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | ZOLBÉTUXIMAB | 100 mg | poudre |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Documents et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-21135 · 20250115 · Important
Le service médical rendu par VYLOY (zolbétuximab) 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-21135 · 20250115 · ASMR IV
Prenant en compte d’une part : • la démonstration d’une supériorité, dans deux études de phase III, en double aveugle, de VYLOY (zolbétuximab) en association à une bichimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine par rapport à la bichimiothérapie seule, dans la population ITT en termes de : • survie globale : HR=0,784 . IC95% [0,644 . 0,954] (étude SPOTLIGHT) et HR=0,763 . IC95% [0,622 . 0,936] (étude GLOW) . • survie sans progression : HR= 0,751 . IC95% [0,598 . 0,942] (étude SPOTLIGHT) et HR= 0,687 . IC95% [0,54 . 0,87] (étude GLOW) . mais d’autre part : • des limites méthodologiques concernant l’analyse du délai de détérioration confirmé (TTCD) avec la non démonstration d’une non-infériorité dans l’étude SPOTLIGHT et d’une non-infériorité uniquement sur l’échelle physical function (1er critère de la séquence hiérarchique) malgré une analyse hiérarchisée prévue aux protocoles des deux études . • une quantité d’effet jugé modeste en termes de survie sans progression et de survie globale, • d’un profil de tolérance notamment marqué par une majoration des nausées et vomissements . • la problématique de transposabilité des résultats à la population française (environ 30% de patients asiatiques dans l’étude SPOTLIGHT et 60% dans l’étude GLOW) . la Commission considère que VYLOY (zolbétuximab) 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique (JOG) localement avancé non résécable ou métastatique, HER2 négatif, dont les tumeurs sont Claudine (CLDN) 18.2 positives.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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