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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Voydeya 50 mg + 100 mg, Comprimé Pelliculé
DanicopanAlexion Europe
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé pelliculé et comprimé pelliculé
- Dosage
- 100 mg
- Conditionnement
- 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 comprimés de 50 mg + 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 comprimés de
- Titulaire AMM
- Alexion Europe
- Code CIS
- 62480378
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 comprimés de 50 mg + 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 comprimés de 100 mg | 3400930297902 | 65 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | DANICOPAN | 50 mg | comprimé 50 mg |
| SA | DANICOPAN | 100 mg | comprimé 100 mg |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Documents et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20839 · 20241009 · Important
Le service médical rendu par VOYDEYA 50 mg et 100 mg (danicopan), comprimé pelliculé, est important uniquement « en association avec le ravulizumab ou l’eculizumab dans le traitement des patients adultes atteints d’HPN présentant une anémie hémolytique symptomatique après un traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois ».
CT-20839 · 20241009 · Insuffisant
Le service médical rendu par VOYDEYA 50 mg et 100 mg (danicopan), comprimé pelliculé, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20839 · 20241009 · ASMR III
Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de VOYDEYA (danicopan) en add-on d’un inhibiteur du C5 (ravulizumab ou eculizumab) versus la poursuite d’un inhibiteur du C5 seul sur l’amélioration du taux d'hémoglobine et sur la réduction des besoins transfusionnels à 12 semaines, chez des adultes atteints d’HPN présentant une anémie hémolytique résiduelle après au moins 6 mois de traitement par un inhibiteur du complément C5, • de la pertinence clinique de ces critères d’évaluation et de la quantité d’effet importante observée, Et malgré : • l’absence de données comparatives au-delà de 12 semaines dans un contexte de maladie chronique avec un traitement possiblement à vie, afin de pouvoir évaluer le maintien des bénéfices et le profil de tolérance du danicopan à long terme ainsi que son impact sur la survenue des événements thrombotiques, principale cause de décès des patients, • l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients, • l’absence de données comparatives robustes versus le la Commission considère que VOYDEYA 50 mg et 100 mg (danicopan), comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en association avec le ravulizumab ou l’eculizumab dans le traitement des patients adultes atteints d’HPN pré-sentant une anémie hémolytique symptomatique après traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois, au même titre qu’ASPAVELI (pegcetacoplan).
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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