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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Voncento 1000 UI Fviii/2400 UI Fvw (10 ml De Solvant), Poudre Et Solvant Pour Solution Injectable/Perfusion
Facteur viii de coagulation humainCsl Behring (Allemagne)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion
- Dosage
- 1000 UI
- Conditionnement
- 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml
- Titulaire AMM
- Csl Behring (Allemagne)
- Code ATC
- B02BD06
- Code CIS
- 65210377
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml | 3400958563904 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | FACTEUR VIII DE COAGULATION HUMAIN | 1000 UI | poudre |
| SA | FACTEUR WILLEBRAND DE COAGULATION HUMAIN | 2400 UI | poudre |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
VONCENTO 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de solvant), poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
ATC référence MITM : B02BD06
Fiche ANSMDocuments et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-15030 · 20160608 · Important
Le service médical rendu par VONCENTO est important dans les extensions d’indication : en prophylaxie des épisodes hémorragiques, quel que soit l’âge du patient . ainsi que chez l’enfant d’âge < 12 ans dans le traitement des épisodes hémorragiques, dans la prophylaxie et le traitement des saignements d’origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.
CT-13234 · 20140528 · Important
Le service médical rendu par VONCENTO est important dans l’indication : Maladie de von Willebrand (MVW) : traitement des épisodes hémorragiques ou prévention et traitement des saignements d’origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.
CT-13234 · 20140528 · Insuffisant
Le service médical rendu par VONCENTO est insuffisant dans l’indication : Hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) : prophylaxie et traitement des hémorragies chez les patients atteints d’hémophilie A.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-15030 · 20160608 · ASMR V
Compte tenu : • du besoin identifié en pratique clinique, • mais du faible niveau de preuve apporté par les données cliniques disponibles sur l’efficacité et la tolérance de l’utilisation de VONCENTO en prophylaxie des épisodes hémorragiques (études ouvertes, non comparatives, résultats sur des sous-groupes de faible effectif, données de tolérance limitées), la commission de la Transparence estime que VONCENTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à son comparateur cliniquement pertinent en prophylaxie des épisodes hémorragiques de la maladie de von Willebrand. Dans l’extension d’indication au traitement des épisodes hémorragiques ou la prophylaxie et au traitement des saignements d’origine chirurgicale chez les enfants d’âge < 12 ans et ayant une maladie de von Willebrand, l’amélioration du service médical rendu initialement octroyée chez les patients d’âge = 12 ans (ASMR V) n’est pas modifiée.
CT-13234 · 20140528 · ASMR V
VONCENTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge actuelle de la maladie de von Willebrand.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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