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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Veyvondi 650 UI Poudre Et Solvant Pour Solution Injectable
Vonicog alfaBaxalta Innovations (Autriche)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- poudre et solvant pour solution injectable
- Dosage
- 650 UI
- Conditionnement
- 1 flacon(s) en verre de 650 UI - 1 flacon(s) de 5 ml avec dispositif(s) de reconstitution
- Titulaire AMM
- Baxalta Innovations (Autriche)
- Code ATC
- B02BD10
- Code CIS
- 65346733
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre de 650 UI - 1 flacon(s) de 5 ml avec dispositif(s) de reconstitution | 3400955057437 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | VONICOG ALFA | 650 UI | poudre |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20748 · 20250716 · Important
Le service médical rendu par VEYVONDI (vonicog alfa) est important dans la prophylaxie à long terme chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de la maladie de Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre indiqué. Par ailleurs la Commission maintient ses conclusions de l’avis du 12 décembre 2018 dans les autres indications de l’AMM (SMR important).
CT-17281 · 20181212 · Important
Le service médical rendu par VEYVONDI est important pour le traitement des hémorragies et des saignements d’origine chirurgicale et la prévention des saignements d’origine chirurgical chez les patients adultes atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine seule est inefficace ou n'est pas indiqué.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20748 · 20250716 · ASMR V
Compte tenu : • des données cliniques issues de l’étude de phase III 07130115 suggérant l’efficacité d’une prophylaxie au long cours par VEYVONDI (vonicog alfa) chez des patients adultes atteints d’une forme sévère de la maladie de von Willebrand, avec des taux annualisés moyens de saignements traités faibles sous traitement, • de la qualité non optimale de cette démonstration source d’incertitudes sur l’effet observé, eu égard aux faiblesses méthodologiques de l’étude en particulier le caractère ouvert et non randomisé, la nature descriptive des résultats, les faibles effectifs évalués, et les nombreuses sorties prématurées et déviations majeures au protocole rapportées, • de l’absence de comparaisons robustes aux alternatives thérapeutiques disponibles, • du profil de tolérance jugé acceptable et cohérent avec celui établi dans les autres indications déjà remboursables, la Commission considère que VEYVONDI (vonicog alfa), poudre et solvant pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la prophylaxie à long terme qui comprend les comparateurs pertinents (spécialités contenant du FvW plasmatique seul ou associé à du FVIII – cf. paragraphe 2.2). Par ailleurs la Commission maintient ses conclusions de l’avis du 12 décembre 2018 dans les autres indications de l’AMM (ASMR V dans la stratégie thérapeutique).
CT-17281 · 20181212 · ASMR V
Prenant en compte : • les données cliniques disponibles démontrant l’efficacité de VEYVONDI dans la maladie de von Willebrand, sur de faibles effectifs, • l’absence d’étude comparant l’efficacité clinique et la tolérance versus les alternatives thérapeutiques disponibles, la Commission considère que VEYVONDI n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la maladie de von Willebrand qui comprend les comparateurs pertinents (spécialités contenant un FVW seul ou associé : WILFACTIN, WILSTART et VONCENTO).
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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