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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Tukysa 50 mg, Comprimé Pelliculé
TucatinibPfizer Europe Ma Eeig (Belgique)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé pelliculé
- Dosage
- 50 mg
- Conditionnement
- 11 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC 8 comprimés
- Titulaire AMM
- Pfizer Europe Ma Eeig (Belgique)
- Code ATC
- L01EH03
- Code CIS
- 61156829
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 11 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC 8 comprimés | 3400930220214 | 100 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | TUCATINIB | 50 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-19172 · 20210602 · Important
Le service médical rendu par TUKYSA (tucatinib) est important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-19172 · 20210602 · ASMR III
Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de TUKYSA (tucatinib) en association au trastuzumab et à la capécitabine par rapport au placebo en association au trastuzumab et à la capécitabine : o en termes de survie sans progression (gain absolu de +2,2 mois en médiane) et de survie globale (gain absolu de +4,5 mois en médiane . HR= 0,66 . IC95% [0,50 - 0,88]), o dans une étude randomisée en double aveugle chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif localement avancé ou métastatique, incluant des patients avec des métastases cérébrales (environ 50% de l’effectif), ayant reçu précédemment au moins 2 traitements anti-HER2, Et malgré : • le profil de tolérance du tucatinib en association au trastuzumab et à la capécitabine jugé acceptable mais marqué par des diarrhées et des syndromes main-pied ayant conduit à des adaptations posologiques voire des interruptions de traitement et, • l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie, la Commission de la Transparence considère que TUKYSA (tucatinib) en association au trastuzumab et à la capécitabine apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’association trastuzumab plus capécitabine utilisée seule.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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