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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Trasylol 500 000 Uik/50 ml, Solution Injectable
AprotinineNordic Group (Pays-Bas)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution injectable
- Dosage
- 500 000 UIK
- Conditionnement
- 1 flacon(s) en verre type I de 50 mL avec bouchon bromobutyle siliconé
- Titulaire AMM
- Nordic Group (Pays-Bas)
- Code ATC
- B02AB01
- Code CIS
- 65436166
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre type I de 50 mL avec bouchon bromobutyle siliconé | 3400955722212 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | APROTININE | 500 000 UIK | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-19199 · 20220119 · Faible
Le service médical rendu par TRASYLOL (aprotinine) est faible dans l’indication de l’AMM « à titre préventif pour la réduction des saignements et des besoins transfusionnels chez les patients adultes bénéficiant d'un pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire) à haut risque de saignement majeur ».
CT-14737 · 20170125 · Important
Le service médical rendu par TRASYLOL est important « à titre préventif pour la réduction des saignements et des besoins transfusionnels chez les patients adultes bénéficiant d'un pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire) à haut risque de saignement majeur, c’est à dire les patients sous double antiagrégation plaquettaire qui ne peut être arrêtée sans risque dans les 5 jours qui précèdent l’intervention ».
CT-14737 · 20170125 · Insuffisant
Le service médical rendu par TRASYLOL est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres cas.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-19199 · 20220119 · ASMR V
La Commission considère que TRASYLOL (aprotinine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’acide tranexamique en tant que traitement préventif chez les patients adultes à haut risque de saignement majeur, représentés majoritairement par les patients sous double anti agrégation plaquettaire qui ne peut être arrêtée sans risque dans les 5 jours qui précèdent le pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire).
CT-14737 · 20170125 · ASMR V
Compte tenu : • des données disponibles d’efficacité sur les saignements et les besoins transfusionnels et de tolérance versus acide tranexamique issus d’une étude clinique non exempte de biais, ayant inclus une population plus large que celle relevant de l’indication de TRASYLOL • de la méta analyse qui ne permet pas de mettre en évidence un avantage de l’aprotinine par rapport à l’acide tranexamique dans la population relevant de l’indication de TRASYLOL, la Commission considère que TRASYLOL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’acide tranexamique en tant que traitement préventif chez les patients adultes à haut risque de saignement majeur, c’est-à-dire les patients sous double anti agrégation plaquettaire qui ne peut être arrêtée sans risque dans les 5 jours qui précèdent le pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire).
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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