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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Tezspire 210 mg, Solution Injectable En Seringue Préremplie
TézépelumabAstrazeneca Ab
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution injectable
- Dosage
- 210 mg
- Conditionnement
- 1 seringue préremplie en verre de 1,91 mL
- Titulaire AMM
- Astrazeneca Ab
- Code ATC
- R03DX11
- Code CIS
- 68954908
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 seringue préremplie en verre de 1,91 mL | 3400930261590 | 65 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | TÉZÉPELUMAB | 210 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-21459 · 20260304 · Important
Le service médical rendu par TEZSPIRE 210 mg, solution injectable, est important dans l’indication de l’AMM.
CT-20192 · 20230621 · Important
Le service médical rendu par TEZSPIRE est important dans l’indication de l’AMM.
CT-20033 · 20221130 · Important
Le service médical rendu par TEZSPIRE (tézépélumab) est important en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-21459 · 20260304 · ASMR V
L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la commission de la Transparence (CT). La CT considère que TEZSPIRE 210 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
CT-20192 · 20230621 · ASMR V
Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
CT-20033 · 20221130 · ASMR IV
Compte tenu : • de la démonstration de supériorité de TEZSPIRE (tézépélumab) par rapport au placebo dans deux études randomisées, en double aveugle, sur le taux annualisé d’exacerbations sévères d’asthme à 52 semaines, critère de jugement cliniquement pertinent avec une quantité d’effet modeste (RR=0,44 (IC99% [0,34 .0,57], p<0,001 dans l’étude pivot et Rate Ratio = 0,29 (IC95% [0,16 .0,51], p<0,001 dans une étude de phase IIb) . • de son profil de tolérance acceptable . • du besoin médical partiellement couvert chez les patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus ayant un asthme sévère non contrôlé . mais au regard : • de l’absence de différence sur l’épargne cortisonique par rapport au placebo dans une étude dont il s’agissait de l’objectif principal d’évaluation . • de l’absence de données disponibles au long cours concernant l’évolution de l’asthme chez les patients traités par tézépélumab . • de l’absence de démonstration d’une différence cliniquement pertinente sur le contrôle de l’asthme et la qualité de vie . la Commission de la Transparence considère que TEZSPIRE (tézépélumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond, au même titre que DUPIXENT (dupilumab), FASENRA (benralizumab), NUCALA (mépolizumab), et XOLAIR (omalizumab).
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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