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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Tecfidera 120 mg, Gélule Gastro-Résistante
Fumarate de diméthyleBiogen Netherlands (Pays-Bas)
Prix indicatif
163,85 €
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 gélule(s)
SS 65 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- gélule gastro-résistant(e)
- Dosage
- 120 mg
- Conditionnement
- plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 gélule(s)
- Titulaire AMM
- Biogen Netherlands (Pays-Bas)
- Code ATC
- L04AX07
- Code CIS
- 63597651
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 gélule(s) | 3400927497889 | 65 % | 163,85 € |
| plaquette thermoformée PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 gélules (Distributeur Parallèle : BB Farma) | 3400949500949 | 65 % | 155,68 € |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | FUMARATE DE DIMÉTHYLE | 120 mg | gélule |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-19899 · 20221123 · Important
Le service médical rendu par TECFIDERA (diméthyle fumarate) est important dans l’extension d’indication pédiatrique du traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de SEP-RR.
CT-13005 · 20140507 · Important
Le service médical rendu par TECFIDERA est important « dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente ».
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-19899 · 20221123 · ASMR V
Compte-tenu : • des données d’efficacité issues d’une étude versus interféron bêta-1a (AVONEX) sur le taux de patients sans lésion hyperintense nouvelle ou élargie en T2 à l’IRM cérébrale chez des adolescents majoritairement âgés de 13 à 18 ans (90 % des patients inclus) atteints de SEP-RR dont l’interprétation est uniquement descriptive dans la mesure où aucune hypothèse statistique n’a été formulée, ni calcul du nombre de sujet nécessaire réalisé, • de l’absence de données robustes de qualité de vie, et prenant en compte : • les données d’efficacité évaluées lors de la primo-inscription chez l’adulte, • le profil de tolérance dans la population adolescente globalement similaire à celui de la population adulte et ce malgré le recul limité (étude jusqu’à 96 semaines), avec en particulier le risque de développement de lymphopénie et des incertitudes sur la croissance et la fertilité chez les enfants, en particulier prépubères, • le besoin à disposer de formulations galéniques adaptées à la population adolescente dans un contexte où les alternatives disponibles sont administrées par voie injectable, la Commission considère que TECFIDERA (diméthyle fumarate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de SEP-RR.
CT-13005 · 20140507 · ASMR V
En l’absence d’une étude de supériorité versus un traitement actif, TECFIDERA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente. Les résultats de la méta-analyse en réseau montrant par comparaison indirecte une diminution du taux annualisé de poussées avec TECFIDERA 240 mg x 2/jour comparativement aux interférons bêta, à l’acétate de glatiramère et au tériflunomide ne peuvent être considérés comme suffisants pour conclure à l’efficacité supérieure de TECFIDERA à la dose de 240 mg x 2/jour par rapport à ces traitements. La Commission de la transparence reconnaît l’intérêt de la mise à disposition d’une spécialité par voie orale supplémentaire dans le traitement de fond de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.
Source : exports BDPM / HAS.
Génériques et alternatives (7)
| Spécialité | Laboratoire | Prix | Économie |
|---|---|---|---|
| Dimethyl Fumarate Accord 120 mg | Accord Healthcare (Espagne) | 86,13 € | −47 % |
| Dimethyl Fumarate Arrow 120 mg | Arrow Generiques | 86,13 € | −47 % |
| Dimethyl Fumarate Mylan 120 mg | Mylan Ireland (Irlande) | 86,13 € | −47 % |
| Dimethyl Fumarate Ref 120 mg | Biogaran | 86,13 € | −47 % |
| Dimethyl Fumarate Sandoz 120 mg | Sandoz | 86,13 € | −47 % |
| Dimethyl Fumarate Teva Sante 120 mg | Teva Sante | 86,13 € | −47 % |
| Dimethyl Fumarate Zentiva 120 mg | Zentiva France | 86,13 € | −47 % |
Prix issus de la BDPM lorsque réglementés ; sinon mention « prix libre ».
Interactions
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