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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Tavlesse 150 mg, Comprimé Pelliculé
Fostamatinib disodique hexahydratéInstituto Grifols
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé pelliculé
- Dosage
- 189,3 mg
- Conditionnement
- 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)
- Titulaire AMM
- Instituto Grifols
- Code ATC
- B02BX09
- Code CIS
- 65212047
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) | 3400930207819 | 15 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | FOSTAMATINIB DISODIQUE HEXAHYDRATÉ | 189,3 mg | comprimé |
| FT | FOSTAMATINIB | 150 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-18722 · 20201216 · Faible
Le service médical rendu par TAVLESSE (fostamatinib) est faible dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-18722 · 20201216 · ASMR V
Considérant : • l’efficacité du fostamatinib, apparue supérieure au placebo en termes de réponse plaquettaire dans l’une des deux études de phase III avec une différence absolue de 17,6 % entre les groupes (IC95% [7,2 . 28,1] . p = 0,0261), • le besoin médical identifié chez les patients adultes réfractaires aux autres traitements, mais considérant : • la quantité d’effet faible versus placebo, sans impact démontré sur les scores hémorragiques, • l’absence de comparaison aux autres thérapies disponibles, • le profil de tolérance à court terme, marqué notamment par la diarrhée et l’hypertension, et les incertitudes sur sa tolérance à long terme, notamment sur ses effets potentiels sur le remodelage osseux, la Commission considère que TAVLESSE (fostamatinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du purpura thrombopénique immunologique (PTI) chronique chez les patients adultes réfractaires aux autres traitements.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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