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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Spevigo 450 mg, Solution à Diluer Pour Perfusion
SpésolimabLeo Pharma A/S (Danemark)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution à diluer pour perfusion
- Dosage
- 450 mg
- Conditionnement
- 2 flacon(s) en verre de 7,5 ml
- Titulaire AMM
- Leo Pharma A/S (Danemark)
- Code ATC
- L04AC22
- Code CIS
- 68300246
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 2 flacon(s) en verre de 7,5 ml | 3400955092483 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | SPÉSOLIMAB | 450 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-21142 · 20241211 · Important
Le service médical rendu par SPEVIGO 450 mg (spésolimab), solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication du traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé chez l’adolescent à partir de 12 ans, en monothérapie.
CT-21140 · 20250226 · Important
Le service médical rendu par SPEVIGO 150 mg (spésolimab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’indication de l’AMM.
CT-20164 · 20230419 · Important
Le service médical rendu par SPEVIGO 450 mg (spésolimab), solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-21142 · 20241211 · ASMR IV
SPEVIGO 450 mg (spésolimab), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge actuelle des poussées de psoriasis pustuleux généralisé de l’adolescent à partir de 12 ans, qui comprend des médicaments utilisés hors AMM (ciclosporine, acitrétine, méthotrexate, anti-TNF et anti-interleukines).
CT-21140 · 20250226 · ASMR IV
SPEVIGO 150 mg (spésolimab), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la prévention des poussées de psoriasis pustuleux généralisé chez l’adulte et l’adolescent (à partir de 12 ans).
CT-20164 · 20230419 · ASMR IV
Compte tenu : • d’un besoin médical non-couvert dans le traitement des poussées de PPG, • de la démonstration de la supériorité du spésolimab 450 mg par rapport au placebo, avec une quantité d’effet importante, chez des patients adultes ayant une poussée modérée à sévère de psoriasis pustuleux généralisé dans une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, sur des critères de jugement cliniquement pertinents évaluant à J8 la clairance des pustules, l’appréciation globale de la sévérité de la maladie par le médecin et la sévérité de la maladie selon l’aspect et l’étendue des lésions, mais prenant en compte : • l’impossibilité d’interpréter les résultats sur les critères de jugements secondaires hiérarchisés subjectifs de la maladie (score de douleur, score PSS et le score FACIT-Fatigue), compte tenu du nombre important de non-répondeurs dans le groupe placebo à la semaine 4, la Commission considère que SPEVIGO 450 mg (spésolimab), solution à diluer pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des poussées de psoriasis pustuleux généralisé de l’adulte.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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