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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Slenyto 5 mg, Comprimé à Libération Prolongée
MélatonineRad Neurim Pharmaceuticals Eec
Prix indicatif
99,93 €
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
SS 65 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé à libération prolongée
- Dosage
- 5 mg
- Conditionnement
- plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
- Titulaire AMM
- Rad Neurim Pharmaceuticals Eec
- Code CIS
- 64322882
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) | 3400930162286 | 65 % | 99,93 € |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | MÉLATONINE | 5 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-21487 · 20251217 · Modéré
Le service médical rendu par SLENYTO (mélatonine à libération prolongée) est modéré dans le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans, présentant un trouble déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH) lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
CT-21486 · 20260204 · Modéré
Le service médical rendu par SLENYTO (mélatonine LP) est modéré dans l’indication du traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
CT-17549 · 20190626 · Important
Le service médical rendu par SLENYTO est important dans les indications de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-21487 · 20251217 · ASMR V
Compte-tenu : • des données initiales d’efficacité de l’inscription de SLENYTO (mélatonine LP) ayant démontré la supériorité de la mélatonine LP par rapport au placebo dans une étude de phase III, randomisée en double-aveugle uniquement chez des enfants et adolescents avec un trouble du spectre de l’autisme (TSA) ou un syndrome de Smith-Magenis, avec une quantité d’effet modérée sur l’amélioration du temps de sommeil total à 13 semaines (+32 minutes chez des patients ayant à l’inclusion un temps de sommeil total moyen de 7h30 environ), • de l’absence de donnée d’efficacité comparative robuste de la mélatonine à libération prolongée chez les patients pédiatriques atteints de TDAH et insomnie . l’extension d’indication dans cette population ayant été extrapolée à partir de l’efficacité déjà établie chez les enfants et adolescents atteints de TSA, • et malgré le besoin médical insuffisamment couvert uniquement par les autres spécialités à base de mélatonine à libération immédiate et la nécessité à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil, la Commission considère que SLENYTO (mélatonine LP) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) pour le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans, présentant un trouble déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH) lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
CT-21486 · 20260204 · ASMR V
Compte-tenu : • des données initiales d’efficacité de l’inscription de SLENYTO (mélatonine) ayant démontré la supériorité de la mélatonine LP par rapport au placebo dans une étude de phase III, randomisée en double-aveugle uniquement chez des enfants et adolescents avec un trouble du spectre de l’autisme (TSA) ou un syndrome de Smith-Magenis, avec une quantité d’effet modérée sur l’amélioration du temps de sommeil total à 13 semaines (+32 minutes chez des patients ayant à l’inclusion un temps de sommeil total moyen de 7h30 environ), • de l’absence de donnée d’efficacité comparative chez les patients pédiatriques présentant des autres troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes . l’extension d’indication pédiatrique dans l’ensemble des troubles neurogénétiques ayant été extrapolée à partir de l’efficacité déjà établie chez les enfants et adolescents de 2 à 18 ans, associée au TSA et/ou à un syndrome de Smith-Magenis, et malgré : • le besoin médical à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes et étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil, la Commission considère que SLENYTO (mélatonine LP) 1 mg et 5 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
CT-17549 · 20190626 · ASMR IV
Compte tenu : • de la supériorité de la mélatonine LP démontrée par rapport au placebo dans une étude de phase III, randomisée en double aveugle avec une quantité d’effet modérée sur l’amélioration du temps de sommeil total à 13 semaines (+32 minutes chez des patients ayant un temps de sommeil total de 7h30 environ), • des données exploratoires (critères secondaires non hiérarchisés) suggérant un impact de la mélatonine LP notamment sur la qualité de vie dans cette maladie pour laquelle le fardeau est important pour les patients et l’entourage, • du besoin médical à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les patients âgés de 2 à 18 ans atteints du trouble du spectre de l’autisme et/ou du syndrome de Smith-Magenis étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil, la Commission considère que SLENYTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, atteints du trouble du spectre de l’autisme (TSA) et/ou du syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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