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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Sialanar 320 Microgrammes/ml, Solution Buvable
Bromure de glycopyrroniumProveca Pharma Limited (Irlande)
Prix indicatif
422,19 €
1 flacon en verre ambré de 250 mL avec fermeture de sécurité enfant avec seringue pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) de 8 mL et adaptateur
SS 65 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution buvable
- Dosage
- 400 microgrammes
- Conditionnement
- 1 flacon en verre ambré de 250 mL avec fermeture de sécurité enfant avec seringue pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) de 8 mL et adaptateur
- Titulaire AMM
- Proveca Pharma Limited (Irlande)
- Code CIS
- 62719472
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon en verre ambré de 250 mL avec fermeture de sécurité enfant avec seringue pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) de 8 mL et adaptateur | 3400930146019 | 65 % | 422,19 € |
| 1 flacon en verre ambré de 60 mL avec fermeture de sécurité enfant avec seringue pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) de 8 mL et adaptateur | 3400930278062 | 65 % | 101,91 € |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM | 400 microgrammes | solution |
| FT | GLYCOPYRRONIUM | 320 micrpgrammes | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20454 · 20240228 · Important
Le service médical rendu par SIALANAR (bromure de glycopyrronium) 320 µg/mL, solution buvable, est important dans l’indication de l’AMM.
CT-16916 · 20181003 · Modéré
Le service médical rendu par SIALANAR est modéré en deuxième intention après échec de la rééducation dans le traitement de la sialorrhée sévère de l’enfant à partir de 3 ans et de l’adolescent.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20454 · 20240228 · ASMR IV
Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité du bromure de glycopyrronium versus placebo : • sur la variation du score DIS au 84ème jour de traitement par rapport à l’inclusion (critère de jugement principal), avec une variation moyenne de -25,5 points versus -8,8 points (p<0,001), • sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment en termes de proportion de répondeurs et d’impact sur le bavage aux 84ème et 28ème jours de traitement, • des données d’efficacité robustes versus placebo limitées à une durée de 12 semaines, dans un contexte de pathologie chronique, et des données de suivi à long terme non comparatives suggérant une persistance de l’effet thérapeutique jusqu’à 252 jours de traitement, • du besoin médical insuffisamment couvert dans un contexte d’usage hors AMM de spécialités non autorisées en pédiatrie, • de l’absence de donnée sur la possibilité de retraitement, • de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie, faute de données robustes, • du profil de tolérance du bromure de glycopyrronium chez l’enfant et l’adolescent marqué par des événements indésirables anticholinergiques typiques connus, la Commission considère que SIALANAR (bromure de glycopyrronium) 320 µg/mL, solution buvable, apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques.
CT-16916 · 20181003 · ASMR V
Compte tenu de : • des limites méthodologiques identifiées dans les études versus placebo, • de la difficulté de transposer les données obtenues à la pratique, • des incertitudes sur la tolérance avec des données limitées à court terme et sans donnée à long terme, • l’absence de démonstration d’amélioration de la qualité de vie, • mais du besoin médical en l’absence de médicaments disposant d’une AMM dans cette indication, en particulier en cas d’échec de la rééducation, la Commission de la transparence considère que SIALANAR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la sialorrhée sévère de l’enfant à partir de 3 ans et l’adolescent.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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