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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Roactemra 162 mg, Solution Injectable En Seringue Préremplie
TocilizumabRoche Registration (Allemagne)
Prix indicatif
572,38 €
4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,9 ml
SS 65 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution injectable
- Dosage
- 162 mg
- Conditionnement
- 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,9 ml
- Titulaire AMM
- Roche Registration (Allemagne)
- Code ATC
- L04AC07
- Code CIS
- 69107620
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,9 ml | 3400927824845 | 65 % | 572,38 € |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | TOCILIZUMAB | 162 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-17631 · 20190403 · Important
Le service médical rendu par ROACTEMRA 162 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie est important dans l’indication de l’AMM.
CT-17189 · 20181003 · Important
le service médical rendu par ROACTEMRA SC est important dans l’indication de l’AMM à savoir le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en association au méthotrexate (ou en monothérapie, en cas d’intolérance au méthotrexate) chez l’enfant à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante au méthotrexate.
CT-16770 · 20180919 · Important
Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans l’artérite à cellules géantes, en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique dans les situations suivantes : o en cas de cortico-dépendance à une dose = 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives . o chez les patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères (diabète compliqué déséquilibré, troubles thymiques et psychotiques sévères ostéoporose fracturaire sévère, hypertension artérielle sévère non contrôlée...).
CT-16770 · 20180919 · Insuffisant
Le service médical rendu par ROACTEMRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques, notamment dans le traitement de l’artérite à cellules géantes nouvellement diagnostiquée ou en rechute, en l’absence de dépendance ou/et d’intolérance aux corticoïdes.
CT-15733 · 20161207 · Non précisé
Le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité ROACTEMRA 162 mg solution injectable en seringue préremplie dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas remboursable et n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive chez les patients adultes non précédemment traités par MTX».
CT-13696 · 20140723 · Important
Le service médical rendu par la spécialité ROACTEMRA 162 mg sous-cutanée est important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-17631 · 20190403 · ASMR V
ROACTEMRA par voie sous-cutanée en seringue pré-remplie est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ROACTEMRA par voie intraveineuse dans l’arthrite juvénile idiopathique systémique.
CT-17189 · 20181003 · ASMR V
ROACTEMRA par voie sous-cutanée est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ROACTEMRA par voie intraveineuse dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
CT-16770 · 20180919 · ASMR V
La Commission considère que ROACTEMRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’artérite à cellules géantes en association à une corticothérapie dégressive chez les patients nécessitant une épargne cortisonique.
CT-13696 · 20140723 · ASMR V
La nouvelle formulation SC de ROACTEMRA est un complément de gamme de la formulation intraveineuse actuellement disponible. En conséquence, ROACTEMRA par voie sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à ROACTEMRA par voie intraveineuse (ASMR V, inexistante).
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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