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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Revolade 25 mg, Comprimé Pelliculé
Eltrombopag olamineNovartis Europharm (Irlande)
Prix indicatif
264,97 €
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
SS 65 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé pelliculé
- Dosage
- 31,9 mg
- Conditionnement
- plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
- Titulaire AMM
- Novartis Europharm (Irlande)
- Code ATC
- B02BX05
- Code CIS
- 60757264
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) | 3400937458580 | 65 % | 264,97 € |
| plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) | 3400937458641 | 65 % | 528,75 € |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | ELTROMBOPAG OLAMINE | 31,9 mg | comprimé |
| FT | ELTROMBOPAG | 25 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-17813 · 20200205 · Important
Le service médical rendu par REVOLADE reste important dans l’indication de l’AMM.
CT-15376 · 20170222 · Important
Dans le traitement du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines), le service médical rendu par REVOLADE : • est important dans l’extension d’indication, c’est-à-dire chez l’adulte non splénectomisé sans contre-indication à la chirurgie . • reste important chez l’adulte splénectomisé ou non splénectomisé quand la chirurgie est contre-indiquée. Le service médical rendu par REVOLADE est important chez l’enfant de 1 an et plus présentant un PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines).
CT-14599 · 20161214 · Important
Le service médical rendu par REVOLADE (eltrombopag) reste important dans l'indication ""Aplasie médullaire acquise sévère"".
CT-14599 · 20161214 · Insuffisant
Le service médical rendu par REVOLADE est insuffisant dans l’indication ""Thrombopénie des adultes ayant une infection chronique par le VHC"" au regard de la stratégie thérapeutique actuelle.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-17813 · 20200205 · ASMR IV
Compte tenu : • du manque de données d’efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l’effet est essentiellement suspensif, • de l’absence de données comparatives versus les autres traitements utilisés en deuxième ligne, • de l’absence de démonstration d’efficacité chez les patients réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne, la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie). REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie). Toutefois, la pertinence clinique d’une distinction entre la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois et la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois est faible.
CT-15376 · 20170222 · ASMR IV
Compte tenu : • de l’efficacité démontrée uniquement versus placebo sur la réponse plaquettaire et à court terme, sans impact démontré sur l’incidence des saignements majeurs, • de l’absence de démonstration d’un moindre recours à la splénectomie lié à l’utilisation de REVOLADE, • des incertitudes qui demeurent sur la tolérance à long terme, a fortiori pour une utilisation au long cours chez des adultes non splénectomisés (soit à un stade moins avancé qu’en traitement de recours après splénectomie), • mais considérant le besoin identifié en pratique clinique, la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l’adulte en pré-splénectomie sans contre-indication à la chirurgie.
CT-15376 · 20170222 · ASMR III
En dépit de données d’efficacité disponibles à très court terme mais considérant le besoin médical et les spécificités de la prise en charge pédiatrique du PTI chronique et réfractaire, la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration modérée du service médical rendu (ASMR III) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l’enfant âgé de un an et plus.
CT-15134 · 20160907 · ASMR IV
Compte tenu : • des données limitées sur lesquelles se fondent l’évaluation de REVOLADE (eltrombopag) à court terme, dans une étude non comparative réalisée chez 43 patients ayant une aplasie médullaire sévère, réfractaires à un traitement immunosuppresseur ou lourdement prétraités, • des incertitudes sur la tolérance concernant la survenue d’anomalies cytogénétiques clonales dans la moelle osseuse, • mais considérant le besoin identifié en pratique clinique à ce stade évolutif et peu fréquent, la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge de l’aplasie médullaire acquise sévère chez les adultes réfractaires à un traitement immunosuppresseur antérieur ou lourdement pré-traités et qui ne sont pas éligibles à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
CT-13988 · 20150204 · ASMR II
Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de la Commission. Par conséquent, comme NPLATE, REVOLADE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le cadre d’un traitement de recours du PTI chronique de l’adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée.
CT-8151 · 20100630 · ASMR II
La Commission de la Transparence considère que REVOLADE partage l'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR II) de NPLATE dans le cadre d'un traitement de recours du PTI chronique de l'adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée
Source : exports BDPM / HAS.
Génériques et alternatives (7)
| Spécialité | Laboratoire | Prix | Économie |
|---|---|---|---|
| Eltrombopag Accord 25 mg | Accord Healthcare (Espagne) | 276,75 € | — |
| Eltrombopag Biogaran 25 mg | Biogaran | 276,75 € | — |
| Eltrombopag Eg 25 mg | Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics | 276,75 € | — |
| Eltrombopag Krka 25 mg | Krka (Slovenie) | 276,75 € | — |
| Eltrombopag Teva 25 mg | Teva Sante | 276,75 € | — |
| Eltrombopag Viatris 25 mg | Viatris (Irlande) | 138,97 € | −48 % |
| Eltrombopag Zentiva 25 mg | Zentiva France | 276,75 € | — |
Prix issus de la BDPM lorsque réglementés ; sinon mention « prix libre ».
Interactions
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