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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Prezista 100 mg/ml, Suspension Buvable
Éthanolate de darunavirJanssen Cilag International Nv
Prix indicatif
379,97 €
1 flacon(s) en verre brun de 200 ml avec pipette(s) doseuse(s)
SS 100 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- suspension buvable
- Dosage
- 108,40 mg
- Conditionnement
- 1 flacon(s) en verre brun de 200 ml avec pipette(s) doseuse(s)
- Titulaire AMM
- Janssen Cilag International Nv
- Code ATC
- J05AE10
- Code CIS
- 64478874
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre brun de 200 ml avec pipette(s) doseuse(s) | 3400926704957 | 100 % | 379,97 € |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | ÉTHANOLATE DE DARUNAVIR | 108,40 mg | suspension |
| FT | DARUNAVIR | 100 mg | suspension |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-16397 · 20180919 · Important
la Commission considère que le service médical rendu par PREZISTA, co-administré avec une faible dose de ritonavir, reste important dans les indications de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-14597 · 20160316 · ASMR V
Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les enfants à partir de 3 ans et pesant au moins 15 kg dont le virus ne présente aucune mutation de résistance aux médicaments de la classe des inhibiteurs de protéase.
CT-13456 · 20140528 · ASMR V
PREZISTA, sous forme de comprimés à 400 mg et 800 mg ou de suspension buvable, co-administré avec une faible dose de ritonavir, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du VIH-1 chez les adolescents de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg et naïfs d’ARV, ainsi que dans la prise en charge du VIH-1 chez les adolescents de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg et pré-traités, sans mutation associée à une résistance au darunavir et un taux plasmatique d’ARN du VIH-1 < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ = 100 x 106 cellules/L. Ces spécialités constituent un complément de gamme.
CT-12640 · 20130403 · ASMR V
La spécialité PREZISTA solution buvable, co-administré avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux, est un complément de gamme et donc n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez l’enfant et adolescent de plus 6 ans prétraités et chez l’adulte.
CT-12640 · 20130403 · ASMR III
La spécialité PREZISTA solution buvable, co-administré avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) : dans le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les enfants prétraités par des ARV, âgés de 3 à 6 ans et pesant au moins 15kg . dans le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1). Dans l’extension d’indication des formes comprimés chez la population pédiatrique de 3 à 6 ans pesant entre 15 et 20 kg prélablement prétraitée, la commission considère que les spécialités PREZISTA, co-administrée avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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