Prevymis 480 mg, Comprimé Pelliculé

Pages Commission de transparence

• CT-20586
• CT-16715

Avis SMR (extrait BDPM)

• CT-20586 · 20240214 · Important

  Page HAS associée

  Le service médical rendu par PREVYMIS (letermovir) est important dans la prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+].

• CT-16715 · 20180905 · Important

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  le service médical rendu par PREVYMIS est important dans l’indication de l’AMM.

Avis ASMR (extrait BDPM)

• CT-20586 · 20240214 · ASMR IV

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  Compte tenu : • du besoin médical partiellement couvert chez des patients adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+] dans le cadre d’une prophylaxie de la maladie à CMV . • de la non-infériorité démontrée du letermovir par rapport au valganciclovir en termes de proportion de patients ayant une maladie à CMV survenue à la 52ème semaine post-greffe rénale (critère de jugement principal) dont le donneur est séropositif au CMV [D+/R-] : 10,4 % (30/289) versus 11,8 % (35/297), soit une différence ajustée = -1,4 % (IC95% = [-6,5 . 3,8]) . • d’un profil de tolérance relativement favorable en raison d’un moindre risque de leucopénie et de neutropénie (facteurs de risque d’infection à CMV et à d’autres pathogènes) par rapport au valganciclovir . • d’une barrière génétique de résistance du letermovir qui semble convaincante (faible taux de résistance) et d’une absence de résistance croisée avec les autres antiviraux anti-CMV, notamment les inhibiteurs de l’ADN polymérase, laissant la possibilité d’envisager l’usage d’autres agents antiviraux postérieurement sans risque d’échec thérapeutique . mais : • de l’absence de démonstration d’une supériorité du letermovir par rapport au valganciclovir en termes de proportion de patients ayant une maladie à CMV survenue à la 52ème semaine post-greffe rénale dont le donneur est séropositif au CMV [D+/R-] . • de l’absence de démonstration d’une amélioration du délai d’apparition de la maladie à CMV du letermovir par rapport au valganciclovir, après un suivi de 52 semaines post-greffe rénale . la Commission considère que PREVYMIS (letermovir) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+].

• CT-16715 · 20180905 · ASMR IV

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  Compte tenu : • de la démonstration de l’efficacité de PREVYMIS en prophylaxie de la réactivation du CMV par rapport au placebo et notamment la diminution des instaurations de traitements préemptifs exposant les patients à une toxicité hématologique ou rénale importante, • de l’absence d’impact démontré sur la mortalité, l’incidence de la maladie à CMV ou la survenue de réactions du greffon contre l’hôte, • de son profil de tolérance relativement favorable par rapport aux traitements préemptifs et notamment son absence de toxicité hématologique, • du besoin médical important en l’absence d’alternatives thérapeutiques disponibles, HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 18/18 Avis3 la Commission considère que PREVYMIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prophylaxie de la réactivation du CMV et de la maladie à CMV chez les adultes séropositifs au CMV receveurs [R+] d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.