Padcev 20 mg, Poudre Pour Solution à Diluer Pour Perfusion

Pages Commission de transparence

• CT-21097
• CT-19842

Avis SMR (extrait BDPM)

• CT-21097 · 20241218 · Important

  Page HAS associée

  Le service médical rendu par PADCEV (enfortumab vedotin) 20 mg et 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important « en association avec le pembrolizumab, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine ».

• CT-19842 · 20221207 · Important

  Page HAS associée

  Le service médical rendu par PADCEV (enfortumab vedotin) est important dans l’indication de l’AMM.

Avis ASMR (extrait BDPM)

• CT-21097 · 20241218 · ASMR III

  Page HAS associée

  Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité de PADCEV (enfortumab vedotin) en association au pembrolizumab par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine (gemcitabine + cisplatine ou carboplatine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale (HR = 0,468 . IC95%[0,376 . 0,582]), et en survie sans progression (HR = 0,450 . IC95%[0,3777 . 0,538]) . Et malgré : • une absence de gain sur le temps jusqu’à la progression de la douleur, • un profil de toxicité marqué notamment par la survenue fréquente d’atteintes cutanées, des neuropathies sensorielles périphériques, et des arrêts de traitement pour événement indésirable (39,8% vs. 21,5%) . • une absence de gain démontré sur la qualité de vie (critère exploratoire), la Commission considère que PADCEV (enfortumab vedotin) 20 mg et 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine.

• CT-19842 · 20221207 · ASMR IV

  Page HAS associée

  Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de PADCEV (enfortumab vedotin) par rapport à la chimiothérapie (taxanes ou vinflunine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale, avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 3,91 mois, (HR = 0,702 [IC95% : 0,556 - 0,886], et en survie sans progression (différence modeste de +1,84 mois), • du besoin médical actuellement insuffisamment couvert par les alternatives disponibles et malgré : • un surcroît de toxicité avec la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez 72,6 % des patients versus 67,4% dans le groupe chimiothérapies, notamment de la survenue de toxicités cutanées, d’hyperglycémies et de neuropathies périphériques sensorielles plus fréquentes que le groupe chimiothérapie, • des cas rapportés de toxicité cutanée grave, parfois d’issue fatale, observés lors de l’usage compassionnel, • une absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie, la Commission de la transparence considère que PADCEV (enfortumab vedotin) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et anti PD-1 ou anti PD-L1.