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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Orkambi 200 mg/125 mg, Comprimé Pelliculé
LumacaftorVertex Pharmaceuticals (Ireland)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé pelliculé
- Dosage
- 200 mg
- Conditionnement
- 4 plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
- Titulaire AMM
- Vertex Pharmaceuticals (Ireland)
- Code ATC
- R07AX30
- Code CIS
- 66352529
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 4 plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) | 3400930041017 | 65 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | LUMACAFTOR | 200 mg | comprimé |
| SA | IVACAFTOR | 125 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-14927 · 20160622 · Important
Le service médical rendu par ORKAMBI est important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-14927 · 20160622 · ASMR IV
Compte tenu : • De l’efficacité modeste démontrée en termes de variation du pourcentage de la valeur théorique du VEMS par rapport au placebo, • De son profil de tolérance, • De l’absence d’alternative thérapeutique agissant directement sur le mécanisme physiopathologique de la mucoviscidose, ORKAMBI (ivacaftor/lumacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose, reposant sur des traitements symptomatiques, chez les patients avec mucoviscidose âgés de 12 ans et plus et homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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