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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Orfadin 4 mg/ml, Suspension Buvable
NitisinoneSwedish Orphan Biovitrum International (Suede)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- suspension buvable
- Dosage
- 4 mg
- Conditionnement
- 1 flacon(s) en verre jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 90 ml avec adaptateur(s) pour flacon avec seringue(s) pour administration orale
- Titulaire AMM
- Swedish Orphan Biovitrum International (Suede)
- Code ATC
- A16AX04
- Code CIS
- 66880925
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 90 ml avec adaptateur(s) pour flacon avec seringue(s) pour administration orale | 3400930033913 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | NITISINONE | 4 mg | suspension |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-19102 · 20210721 · Faible
La Commission considère que le service médical rendu par ORFADIN (nitisinone) est faible dans l’indication de l’AMM.
CT-15598 · 20161214 · Important
Le service médical rendu par ORFADIN 20 mg et ORFADIN 4mg/ml est important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-19102 · 20210721 · ASMR V
Compte tenu : • de l’histoire naturelle de l’alcaptonurie et du besoin médical très partiellement couvert avec la nécessité de disposer de médicaments efficaces et bien tolérés ayant l’AMM et visant à prévenir l’accumulation d’acide homogentisique (AHG) pour éviter les complications délétères de la maladie, • de la démonstration de l’efficacité de la nitisinone dans une étude randomisée en ouvert, comparative versus absence de traitement (SONIA 2), sur la réduction du taux d’AHG urinaire (critère de jugement principal évalué en aveugle) chez des patients adultes ayant un stade clinique avancé, mais considérant : • la faible pertinence clinique du critère de jugement biologique (taux d’AHG) dans cette population spécifique aux séquelles cliniques installées, • l’absence de données robustes documentant l’efficacité clinique de la nitisinone sur la progression des principales complications de l’alcaptonurie (par exemple les scores cliniques AKUSSI ou leurs composantes) à ce stade avancé de la maladie, • l’absence de données robustes sur la qualité de vie, particulièrement altérée dans cette maladie, la Commission considère qu’ORFADIN (nitisinone), en association à un régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle de l’adulte atteint d’alcaptonurie.
CT-15598 · 20161214 · ASMR V
Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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