Onivyde Pegylated Liposomal 4,3 mg/ml, Dispersion à Diluer Pour Perfusion

Pages Commission de transparence

• CT-21184
• CT-15794

Avis SMR (extrait BDPM)

• CT-21184 · 20250611 · Important

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  Le service médical rendu par ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL (irinotécan liposomale pégylé) 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion, est important dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique avec un score ECOG 0 ou 1.

• CT-15794 · 20170419 · Important

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  Le service médical rendu par ONIVYDE est important dans l’indication de l’AMM.

Avis ASMR (extrait BDPM)

• CT-21184 · 20250611 · ASMR IV

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  Compte tenu : • de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en ouvert de la supériorité d’ONIVYDE (irinotécan liposomal pégylé) en association à l’oxaliplatine, à la leucovorine et au 5-florouracile (protocole NALIRIFOX) par rapport à l’association gemcitabine/nab-paclitaxel pour le traitement des patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique, en termes de : • survie globale (SG) avec une différence modeste en médiane de +1,9 mois et un HR = 0,83 (IC95% = [0,70 . 0,99]), et une limite supérieure de l’intervalle de confiance très proche de 1. • survie sans progression (SSP) avec une différence en médiane de +1,8 mois et un HR = 0,69 (IC95% = [0,58 . 0,83]), et malgré : • l’absence de comparaison du protocole NALIRIFOX au protocole FOLFIRINOX, et donc à l’irinotécan dans sa forme standard, • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie, • un profil de tolérance marqué notamment par les affections gastro-intestinales, principalement la diarrhée (70,5% de tous grades et 20% avec un grade >=3), la Commission considère qu’ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL (irinotécan liposomale pégylé) 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association gemcitabine + nab-paclitaxel.

• CT-15794 · 20170419 · ASMR V

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  Prenant en compte : • le gain modeste en termes de survie globale (+1,9 mois) en faveur de l’ajout d’ONIVYDE au 5-FU/LV au détriment d’une tolérance dégradée, notamment en termes d’événements indésirables de grades = 3, • les réserves sur le choix du comparateur (5-FU/LV sans oxaliplatine et/ou irinotécan) qui ne permet pas de quantifier l’apport thérapeutique réel d’ONIVYDE, la Commission considère qu’ONIVYDE en association au 5-FU/LV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au 5-FU/LV seul chez les patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique en progression après un traitement ayant comporté de la gemcitabine.