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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Solution Injectable En Cartouche
SomatotropineSandoz (Autriche)
Prix indicatif
101,94 €
1 cartouche(s) en verre de 1,5 ml pour SurePal 5
SS 100 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution injectable
- Dosage
- 3,3 mg
- Conditionnement
- 1 cartouche(s) en verre de 1,5 ml pour SurePal 5
- Titulaire AMM
- Sandoz (Autriche)
- Code ATC
- H01AC01
- Code CIS
- 65086919
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 cartouche(s) en verre de 1,5 ml pour SurePal 5 | 3400927552403 | 100 % | 101,94 € |
| 5 cartouche(s) en verre de 1,5 ml pour SurePal 5 | 3400927552571 | 100 % | 504,01 € |
| 10 cartouche(s) en verre de 1,5 ml pour SurePal 5 | 3400927552632 | 100 % | 977,20 € |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | SOMATOTROPINE | 3,3 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20221 · 20230719 · Modéré
Le service médical rendu par OMNITROPE (somatropine) : • est modéré dans l’indication du retard de croissance (taille actuelle < -3 DS et taille des parents ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus, • reste modéré dans le traitement substitutif des adultes présentant un déficit somatotrope sévère.
CT-13332 · 20140122 · Faible
Le service médical rendu par OMNITROPE est faible chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus et dont le retard de croissance (taille actuelle) est inférieur ou égal à - 3 DS et taille parentale ajustée < -1 DS.
CT-13332 · 20140122 · Important
Le service médical rendu par OMNITROPE est important dans : • le déficit somatotrope de l’enfant • le syndrome de Turner, • l’insuffisance rénale chronique, • le syndrome de Prader Willi.
CT-13332 · 20140122 · Modéré
Le service médical rendu par OMNITROPE est modéré dans le déficit somatotrope de l’adulte.
CT-11855 · 20121003 · Faible
Le service médical rendu par cette spécialité reste faible chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus et dont le retard de croissance (taille actuelle) est inférieur ou égal à - 3 DS et taille parentale ajustée < -1 DS.
CT-11855 · 20121003 · Important
Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans le syndrome de Turner, dans l'insuffisance rénale chronique, dans le syndrome de Prader Willi et chez les enfants ayant un déficit en GH.
CT-11855 · 20121003 · Modéré
Le service médical rendu par cette spécialité reste modéré chez les adultes ayant un déficit en GH.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20221 · 20230719 · ASMR V
La Commission considère que les nouvelles données ne sont pas susceptibles de modifier les conclusions précédentes sur l’amélioration du service médical rendu d’OMNITROPE (somatropine) dans les indications du retard de croissance de l’enfant né petit pour l’âge gestationnel et du déficit sévère en hormone de croissance (GH) de l’adulte (ASMR V par rapport à GENOTONORM (somatropine)).
CT-13332 · 20140122 · ASMR V
Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
CT-4881 · 20070718 · ASMR V
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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