Ocaliva 10 mg, Comprimé

Pages Commission de transparence

• CT-18007
• CT-15943

Avis SMR (extrait BDPM)

• CT-18007 · 20200527 · Important

  Page HAS associée

  Le service médical rendu par OCALIVA (acide obéticholique) est important dans l’indication de l’AMM.

• CT-15943 · 20170607 · Important

  Page HAS associée

  Le service médical rendu par OCALIVA est important dans l’indication de l’AMM.

Avis ASMR (extrait BDPM)

• CT-18007 · 20200527 · ASMR V

  Page HAS associée

  Compte tenu, • des résultats de la phase d’extension ouverte à 3 ans de l’étude clinique de phase III (POISE) suggérant une efficacité maintenue sur des critères de jugement biologiques, • des caractéristiques des patients inclus dans cette étude qui étaient majoritairement à un stade précoce de la maladie, et de l’absence de donnée robuste sur l’efficacité de l’acide obéticholique pour des stades plus avancés et plus sévères de la maladie, • en attente de donnée robuste sur la régression de la fibrose hépatique (critère de substitution), mais surtout de données cliniques (survie sans transplantation, décompensation de la maladie) notamment aux stades avancés de la maladie, • de la faiblesse des données disponibles sur l’utilisation d’OCALIVA (acide obéticholique) en monothérapie, situation néanmoins rare, • du profil de tolérance faisant ressortir : o le prurit (qui est un symptôme de la maladie) comme un événement indésirable fréquent, motivant des arrêts de traitement, o des lésions hépatiques identifiées comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques, la commission de la Transparence considère qu’OCALIVA (acide obéticholique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la cholangite biliaire primitive chez les adultes ayant une réponse insuffisante à l’AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC.

• CT-15943 · 20170607 · ASMR V

  Page HAS associée

  Compte tenu : • du choix du critère de jugement, un critère biochimique combiné intermédiaire associant une activité des phosphatases alcalines (PA) 15% et une bilirubine totale < LSN, • des résultats qui montrent une augmentation du pourcentage de répondeurs avec OCALIVA par rapport au placebo mais qui ne démontrent pas un retour à la normale des valeurs biochimiques concernées, seules valeurs prédictives de l’évolution clinique, • de l’absence de donnée de morbi-mortalité, • malgré le besoin médical non couvert chez les patients en échec ou intolérants à l’AUDC, la Commission considère que, dans l’attente des résultats des études en cours, OCALIVA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients avec cholangite biliaire primitive en échec ou intolérants à l’AUDC.