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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Nulojix 250 mg, Poudre Pour Solution à Diluer Pour Perfusion
BélataceptBristol-Myers Squibb Pharma (Irlande)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- poudre pour solution à diluer pour perfusion
- Dosage
- 250 mg
- Conditionnement
- 1 flacon(s) en verre avec 1 seringue(s)
- Titulaire AMM
- Bristol-Myers Squibb Pharma (Irlande)
- Code ATC
- L04AA28
- Code CIS
- 69597619
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre avec 1 seringue(s) | 3400958041570 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | BÉLATACEPT | 250 mg | poudre |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-19799 · 20220921 · Important
Le service médical rendu par NULOJIX (bélatacept) est important dans la prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux en conversion à partir d’un traitement incluant un ICN au moins 6 mois après la transplantation.
CT-19515 · 20230719 · Important
Le service médical rendu par NULOJIX (bélatacept) reste important dans l’indication de l’AMM « en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique (MPA), prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale » nouvellement transplantés.
CT-15121 · 20161109 · Important
Le service médical rendu par NULOJIX reste important dans l’indication de l’AMM.
CT-13506 · 20140709 · Important
Le service médical rendu par NULOJIX est important dans l’indication de l’AMM.
CT-11464 · 20111130 · Important
Le service médical rendu par ces spécialités est important.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-19799 · 20220921 · ASMR V
Compte tenu : • des études disponibles ayant évalué l’intérêt d’une conversion d’un ICN au bélatacept versus la poursuite d’un ICN, de faible qualité méthodologique s’agissant d’études uniquement descriptives sans comparaisons statistiques entre les groupes prévues au protocole, ne permettant aucune conclusion formelle quant à l’efficacité relative de ces 2 stratégies, • des résultats observés dans ces études, qui suggèrent notamment une amélioration de la fonction rénale suite à la conversion, mais l’absence de bénéfice en termes de survie de patient et du greffon et un risque accru de rejets aigus du greffon, • de l’absence de comparaison versus les autres options thérapeutiques pouvant être envisagées pour la conversion d’un ICN conformément aux dernières recommandations européennes, en particulier les inhibiteurs de m-TOR, la Commission de la transparence considère que NULOJIX (bélatacept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention du rejet du greffon recevant une transplantation rénale dans le cadre d’une conversion d’un ICN.
CT-15121 · 20161109 · ASMR IV
Compte tenu de : • la confirmation d’une moindre altération de la fonction rénale par rapport à la ciclosporine maintenue à 7 ans (étude BENEFIT), • l’augmentation du risque de rejet aigu par rapport à la ciclosporine, • l’absence de possibilité de conclure en termes d’efficacité et de tolérance entre le bélatacept et le tacrolimus sur les méta- analyses soumises, NULOJIX (bélatacept) conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients non immunisés avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr.
CT-13506 · 20140709 · ASMR IV
NULOJIX (bélatacept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr et avec greffon rénal lésé d’emblée ou présentant une altération de la fonction rénale.
CT-11464 · 20111130 · ASMR V
Dans les autres populations de patients greffés, NULOJIX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
CT-11464 · 20111130 · ASMR IV
NULOJIX (bélatacept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients jeunes, avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr et bénéficiant d'un greffon rénal issus de donneurs vivants ou décédés à critères standards.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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