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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Mavenclad 10 mg, Comprimé
CladribineMerck Serono Europe (Royaume-Uni)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé
- Dosage
- 10 mg
- Conditionnement
- plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)
- Titulaire AMM
- Merck Serono Europe (Royaume-Uni)
- Code ATC
- L04AA40
- Code CIS
- 65820786
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s) | 3400930111796 | 15 % | — |
| plaquette(s) aluminium de 4 comprimé(s) | 3400930111819 | 15 % | — |
| plaquette(s) aluminium de 6 comprimé(s) | 3400930111833 | 15 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | CLADRIBINE | 10 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-21143 · 20250514 · Faible
Le service médical rendu par MAVENCLAD (cladribine) reste faible dans l’indication de l’AMM.
CT-18046 · 20200527 · Faible
Le service médical rendu par MAVENCLAD est faible dans l’indication de l’AMM.
CT-16607 · 20180919 · Insuffisant
La Commission considère que le service médical rendu par MAVENCLAD est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente définies par des paramètres cliniques ou l'imagerie (IRM).
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-21143 · 20250514 · ASMR Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 27 mai 2020.
CT-18046 · 20200527 · ASMR V
Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de MAVENCLAD uniquement versus placebo en termes de taux annualisés de poussées et de critères d’imagerie, alors qu’une comparaison versus traitement actif était réalisable, dans une étude de phase III (étude CLARITY), • la comparaison réalisée principalement dans une population de patients ayant une SEP-RR majoritairement peu active (hors AMM), et le caractère non robuste des données disponibles dans les SEP-RR très actives (analyse post-hoc sur 30% des patients de l’étude CLARITY) qui étaient majoritairement (60%) naïfs de traitement . • les nouvelles données déposées reposant essentiellement sur une étude observationnelle, qui ne permettent pas d’évaluer l’apport de la cladribine dans la mesure où les résultats sont issus de patients traités majoritairement hors AMM . • et l’absence de donnée chez les patients atteints de SEP-SP très active, pourtant inclus dans l’AMM, la commission de la Transparence considère que MAVENCLAD n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la SEP-R très active.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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