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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Lumykras 120 mg, Comprimé Pelliculé
SotorasibAmgen Europe
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé pelliculé
- Dosage
- 120 mg
- Conditionnement
- 30 plaquettes thermoformées PVC polyéthylène PVDC aluminium de 8 comprimés
- Titulaire AMM
- Amgen Europe
- Code CIS
- 63966283
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 30 plaquettes thermoformées PVC polyéthylène PVDC aluminium de 8 comprimés | 3400930241936 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | SOTORASIB | 120 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20189 · 20230719 · Faible
Le service médical rendu par LUMYKRAS (sotorasib) reste faible dans l’indication de l’AMM.
CT-19740 · 20220615 · Faible conditionnel
Le service médical rendu par LUMYKRAS (sotorasib) est faible dans l’indication de l’AMM. Le maintien de cet avis est conditionné à la réévaluation de cette spécialité dans un délai maximum d’un an sur la base des résultats de l’étude de phase III réalisée chez des patients atteints d’un CBNPC présentant la mutation KRAS G12C préalablement traités (CodeBreak 200).
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20189 · 20230719 · ASMR V
LUMYKRAS (sotorasib) a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie sans progression et de taux de réponse objective évaluées par un comité de relecture indépendant, dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert, par rapport au docétaxel. Cependant, ce résultat est limité par : • l’absence de pertinence clinique de la différence absolue des médianes de survie sans progression, d’environ 1 mois . • la réalisation en ouvert de l’étude, ayant entraîné des biais d’évaluation possible, notamment en termes de décisions de traitement . • la reproductibilité incertaine de la mesure de la survie sans progression dans cette étude . • l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable . • l’absence de pertinence clinique du taux de réponse objective dans ce contexte . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . • le profil de tolérance du sotorasib, n’apparaissant pas comme plus favorable que celui du docétaxel . la Commission considère que LUMYKRAS (sotorasib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au docétaxel.
CT-19740 · 20220615 · ASMR V
LUMYKRAS (sotorasib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un CBPNC avancé, présentant la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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