Lucentis 10 mg/ml, Solution Injectable En Seringue Préremplie

Pages Commission de transparence

• CT-19225
• CT-18659
• CT-16006
• CT-16043
• CT-13967

Avis SMR (extrait BDPM)

• CT-19225 · 20210707 · Important

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  Le service médical rendu par LUCENTIS (ranibizumab) 10 mg/ml, solution injectable reste important dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.

• CT-19225 · 20210707 · Insuffisant

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  Le service médical rendu par LUCENTIS (ranibizumab) 10 mg/ml, solution injectable reste insuffisant dans les autres cas.

• CT-18659 · 20200909 · Commentaires

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  La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable et solution injectable préremplie dans cette indication et rappelle que, de ce fait, cette spécialité n’est ni remboursable, ni agréée à l’usage des collectivités dans l’indication : « Lucentis est indiqué chez l’adulte dans : • Le traitement de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP). »

• CT-16006 · 20180919 · Important

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  La Commission considère que le service médical rendu par LUCENTIS 10 mg/ml reste important dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative avec une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire.

• CT-16006 · 20180919 · Insuffisant

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  Le service médical rendu par LUCENTIS 10 mg/ml reste important chez les patients ayant une baisse d’acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 consécutive à un oedème maculaire diabétique en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée et il reste insuffisant dans les autres cas pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale.

Avis ASMR (extrait BDPM)

• CT-19225 · 20210707 · ASMR V

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  Compte tenu : • des résultats à long terme des études cliniques disponibles, en particulier ceux issus des études de phase III RESTORE (36 mois) et RIDE (48 mois) suggérant le maintien de l’efficacité et du profil de tolérance du ranibizumab en injections intravitréennes chez des patients ayant une baisse d’acuité visuelle due à un OMD . mais considérant : • les données de la cohorte prospective de l’étude observationnelle BOREAL-OMD suggérant, après 36 mois de suivi, une efficacité moindre dans la pratique courante (inférieure au seuil de pertinence clinique de 5 lettres), que celle observée dans les études cliniques de phase III RESTORE et RIDE (variation moyenne de la MAVC de +4,1 lettres dans l’étude BOREAL-OMD, +8,0 lettres dans l’extension de l’étude RESTORE et +11,4 lettres dans l’étude RIDE) . • l’absence de gain démontré en termes de qualité de vie . • l’absence d’études comparatives randomisées ayant comparé l’efficacité et la tolérance du ranibizumab à celles de l’aflibercept (EYLEA) et de l’implant intravitréen de dexaméthasone (OZURDEX), à moyen et long terme . la Commission estime que LUCENTIS (ranibizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant EYLEA (aflibercept) et OZURDEX (dexaméthasone), de la baisse d’acuité visuelle due à un OMD chez l’adulte en cas formes diffuses ou de fuites proches du centre de la macula, lorsque l’acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée.

• CT-16043 · 20180221 · ASMR IV

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  Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de LUCENTIS par rapport à des injections simulées sur la variation de la meilleure acuité visuelle corrigée à 2 mois, • la quantité d’effet supplémentaire modérée et cliniquement pertinente, • l’absence de donnée robuste de morbidité oculaire au-delà de 2 mois et à moyen et long terme, • l’existence d’un besoin médical non couvert, la Commission considère que LUCENTIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à toute autre cause que la myopie forte ou que la DMLA.

• CT-13967 · 20150121 · ASMR IV

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  LUCENTIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à OZURDEX dans le traitement de la baisse visuelle due à un oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine.

• CT-13428 · 20140205 · ASMR V

  Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.