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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Lamzede 10 mg, Poudre Pour Solution Pour Perfusion
Velmanase alfaChiesi Farmaceutici
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- poudre pour solution pour perfusion
- Dosage
- 10 mg
- Conditionnement
- 1 flacon(s) en verre de 10 mg
- Titulaire AMM
- Chiesi Farmaceutici
- Code ATC
- A16AB15
- Code CIS
- 61080146
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre de 10 mg | 3400930282946 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | VELMANASE ALFA | 10 mg | poudre |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20772 · 20241211 · Important
L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la CT. La Commission de la Transparence considère que le service médical rendu par LAMZEDE 10 mg (valmanase alfa), poudre pour solution pour perfusion, est important pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM.
CT-19439 · 20220119 · Important
Le service médical rendu par LAMZEDE (velmanase alfa) est important dans l’indication de l’AMM.
CT-16972 · 20181212 · Modéré
Le service médical rendu par LAMZEDE est modéré pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20772 · 20241211 · ASMR IV
L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la CT. La Commission de la Transparence considère que LAMZEDE 10 mg (valmanase alfa), poudre pour solution pour perfusion apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée.
CT-19439 · 20220119 · ASMR IV
La Commission de la Transparence a considéré que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier son appréciation précédente : LAMZEDE (velmanase alfa) apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée.
CT-16972 · 20181212 · ASMR IV
Compte tenu : • d’une démonstration de la supériorité de LAMZEDE versus placebo, dans une étude randomisée, en double aveugle, uniquement sur un critère de jugement biologique, à savoir la réduction significative de la concentration sérique en oligosaccharides sur un an, dans cette maladie rare, ayant inclus un effectif de patients traités par LAMZEDE proche de la population actuellement diagnostiquée en France, • de l’hétérogénéité des manifestations cliniques et de l’absence de standardisation de l’évaluation clinique de cette maladie rendant difficile la détermination d’un critère de jugement clinique pertinent unique et commun, • des résultats observés sur différents critères de jugement cliniques suggérant une stabilisation de l’évolution de la maladie avec LAMZEDE par rapport à une dégradation observée sous placebo, • des résultats à moyen terme (2,5 ans en moyenne) d’une étude de suivi, mais sans comparaison à un groupe de patients non traités (cohorte historique), ce qui ne permet pas d’objectiver une amélioration de la maladie sous LAMZEDE, mais une stabilisation, • des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à plus long terme de ce médicament administré par perfusion hebdomadaire intraveineuse, • du besoin médical identifié dans la prise en charge thérapeutique de l’alpha-mannosidose légère à modérée, maladie génétique, rare, invalidante, d’évolution progressive, dont la prise en charge était jusqu’à présent limitée au traitement palliatif à visée symptomatique, la Commission considère que LAMZEDE apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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