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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Kisplyx 4 mg, Gélule
Mésilate de lenvatinibEisai (Royaume-Uni)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- gélule
- Conditionnement
- plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 gélule(s)
- Titulaire AMM
- Eisai (Royaume-Uni)
- Code ATC
- L01EX08
- Code CIS
- 67913602
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 gélule(s) | 3400930074954 | 100 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | MÉSILATE DE LENVATINIB | — | gélule |
| FT | LENVATINIB | 4 mg | gélule |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-19558 · 20220202 · Important
Le service médical rendu par KISPLYX (lenvatinib) en association au pembrolizumab est : • important uniquement dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires,
CT-19558 · 20220202 · Insuffisant
Le service médical rendu par KISPLYX (lenvatinib) en association au pembrolizumab est : • insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires compte tenu de l’absence de données.
CT-15950 · 20180221 · Insuffisant
Le service médical rendu par KISPLYX est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication « en association avec l’évérolimus dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du rein avancé ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF ».
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-19558 · 20220202 · ASMR III
Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’association KISPLYX (lenvatinib) - pembrolizumab par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable à la date de réalisation de l’étude CLEAR, sur : • la survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) : 23,9 mois vs. 9,2 mois en médiane . HR=0,39 IC95% [0,32 . 0,49] . p<0,0001 • la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) : la médiane n’a été atteinte dans aucun des deux groupes . HR = 0,66 . IC95% [0,49 . 0,88] . p=0,0049, malgré : • un surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib en termes notamment d’événements indésirables graves (50,6% versus 33,2% de grades = 3 (82,4% versus 71,8%) ou entrainant l’arrêt du traitement (37,4% versus 14,4%), • des données de qualité de vie exploratoires, L’association KISPLYX (lenvatinib) - pembrolizumab apporte comme l’association pembrolizumab/axitinib et l’association nivolumab/cabozantinib une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib, dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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