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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Kesimpta 20 mg, Solution Injectable En Stylo Prérempli
OfatumumabNovartis Europharm (Irlande)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution injectable
- Dosage
- 20 mg
- Conditionnement
- 1 stylo prérempli en verre de 0,4 ml
- Titulaire AMM
- Novartis Europharm (Irlande)
- Code CIS
- 60690011
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 stylo prérempli en verre de 0,4 ml | 3400930226971 | 65 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | OFATUMUMAB | 20 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20841 · 20250514 · Important
Le service médical rendu par KESIMPTA (ofatumumab) reste important dans l’indication de l’AMM.
CT-20156 · 20230118 · Commentaires
Compte tenu de la complexité de la prise en charge des SEP-R actives, dans ces situations cliniques, l’instauration et les décisions d’arrêts de traitement par les spécialités ZEPOSIA (ozanimod), KESIMPTA (ofatumumab) et PONVORY (ponesimod) devront être prises après consultation d’un centre de ressources et de compétences dans la sclérose en plaques.
CT-19121 · 20210602 · Important
Le service médical rendu par KESIMPTA (ofatumumab) est important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20841 · 20250514 · ASMR Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 2 juin 2021.
CT-19121 · 20210602 · ASMR III
Au même titre qu’OCREVUS (ocrelizumab), la Commission de la Transparence considère que KESIMPTA (ofatumumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus tériflunomide (AUBAGIO) chez les patients atteints de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire.
CT-19121 · 20210602 · ASMR V
Au même titre qu’OCREVUS (ocrelizumab), la Commission de la Transparence considère que KESIMPTA (ofatumumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints de SEP-R très active ou sévère.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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