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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Jinarc 30 mg, Comprimé + Jinarc 60 mg, Comprimé
TolvaptanOtsuka Pharmaceutical Netherlands (Pays Bas)
Prix indicatif
646,68 €
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 (28×30 mg + 28×60 mg) comprimés
SS 30 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé et comprimé
- Dosage
- 30 mg
- Conditionnement
- plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 (28×30 mg + 28×60 mg) comprimés
- Titulaire AMM
- Otsuka Pharmaceutical Netherlands (Pays Bas)
- Code CIS
- 68174566
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 (28×30 mg + 28×60 mg) comprimés | 3400930016091 | 30 % | 646,68 € |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | TOLVAPTAN | 30 mg | comprimé de 30 mg |
| SA | TOLVAPTAN | 60 mg | comprimé de 60 mg |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-17491 · 20190710 · Insuffisant
Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans toutes les autres situations cliniques.
CT-17491 · 20190710 · Modéré
Le service médical rendu par JINARC est modéré, uniquement chez les patients adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) avec une maladie rénale chronique (MRC) avec un DFG > 25 mL/min/1,73 m2 et progresseurs selon les critères suivants : • une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire : • un volume rénal ajusté à la taille > 600 mL/m à l’IRM . = 630 mL/m à l’échographie, ou • une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM . > 16,8 cm à l’échographie. et • des signes d’évolution rapide de la maladie tels que : • la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, hémorragie intra-kystique, infection intra-kystique, hématurie macroscopique, hypertension artérielle avant 35 ans, complications urologiques avant 35 ans) ou • une perte significative du DFG d’au moins 3,5 mL/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).
CT-14555 · 20151202 · Modéré
Le service médical rendu par JINARC (tolvaptan) est modéré, uniquement chez les patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs c’est-à-dire avec : • un DFG > 30 ml/min/1,73 m2 et • une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire : • un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l’IRM . = 630 ml/m à l’échographie, ou • une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM . > 16,8 cm à l’échographie. et • des signes d’évolution rapide de la maladie tels que : • la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique) ou • une perte significative du DFG d’au moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-17491 · 20190710 · ASMR IV
Dans la population proposée au remboursement (cf. population du SMR) prenant en compte : • les données initiales de l’étude TEMPO 3 :4, chez les patients de stade 1 à 3 de MRC, ayant démontré un volume rénal total significativement moins augmenté après 3 ans de traitement dans le groupe tolvaptan que dans le groupe placebo, avec une différence de -2,708% (IC95%= [-3,269. -2,147], p 25 mL/min/1,73 m2, une moindre dégradation du DFGe à 1 an avec JINARC qu’avec le placebo avec une différence de 1,271 mL/min/1,73 m2 (IC95%= [0,859. 1,684] p 25 mL/min/1,73 m2.
CT-14555 · 20151202 · ASMR IV
JINARC apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs c’est-à-dire avec : • un DFG > 30 ml/min/1,73 m2 et • une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire : • un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l’IRM . = 630 ml/m à l’échographie, ou • une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM . > 16,8 cm à l’échographie. et • des signes d’évolution rapide de la maladie tels que : • la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique) ou • une perte significative du DFG d’au moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).
Source : exports BDPM / HAS.
Génériques et alternatives (4)
| Spécialité | Laboratoire | Prix | Économie |
|---|---|---|---|
| Tolvaptan Biogaran 30 mg | Biogaran | 468,15 € | −28 % |
| Tolvaptan Sandoz 30 mg | Sandoz | 468,15 € | −28 % |
| Tolvaptan Teva 30 mg | Teva (Pays-Bas) | 468,15 € | −28 % |
| Tolvaptan Zentiva 30 mg | Zentiva France | 468,15 € | −28 % |
Prix issus de la BDPM lorsque réglementés ; sinon mention « prix libre ».
Interactions
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