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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Isturisa 10 mg, Comprimé Pelliculé
Phosphate d'osilodrostatRecordati Rare Diseases
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé pelliculé
- Conditionnement
- plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s) (6x10)
- Titulaire AMM
- Recordati Rare Diseases
- Code ATC
- H02CA02
- Code CIS
- 61640118
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s) (6x10) | 3400930198360 | 65 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | PHOSPHATE D'OSILODROSTAT | — | comprimé |
| FT | OSILODROSTAT | 10 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-19116 · 20210505 · Important
Le service médical rendu par ISTURISA (osilodrostat) est important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-19116 · 20210505 · ASMR IV
Compte tenu de : • la démonstration de la supériorité de l’osilodrostat versus placebo avec 77 % de répondeurs sur le critère de normalisation du cortisol libre urinaire dans le groupe osilodrostat et 8 % dans le groupe placebo, soit un OR = 43,4 (IC95%= [7,06 . 343,19] . p>0,001) à 12 semaines, dans une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle chez des patients ayant la maladie de Cushing, majoritairement en échec de la chirurgie, • d’une démonstration obtenue uniquement sur un critère de jugement biologique et sur une courte durée, dans un contexte d’évolution lente de cette maladie polymorphe, ce qui rend le choix du critère de jugement acceptable • l’absence de données versus les comparateurs cliniquement pertinents actuels, dans un contexte où cette comparaison n'était pas réalisable, et malgré : • l’absence de données sur un critère de jugement clinique pertinent, • l’absence de données robustes sur la qualité de vie, dans cette maladie avec un impact notable sur celle-ci, ce qui est regrettable, • le recul limité sur la tolérance et du risque important identifié au PGR (plan de gestion des risques) sur l’allongement de l’intervalle QT, • le besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles, la Commission considère qu’ISTURISA (osilodrostat) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme les spécialités à base de kétoconazole et métyrapone, dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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