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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Isentress 400 mg, Comprimé Pelliculé
Raltégravir potassiqueMerck Sharp & Dohme (Pays-Bas)
Prix indicatif
396,06 €
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant
SS 100 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé pelliculé
- Dosage
- 434,4 mg
- Conditionnement
- 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant
- Titulaire AMM
- Merck Sharp & Dohme (Pays-Bas)
- Code ATC
- J05AJ01
- Code CIS
- 63588136
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant | 3400938308488 | 100 % | 396,06 € |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | RALTÉGRAVIR POTASSIQUE | 434,4 mg | comprimé |
| FT | RALTÉGRAVIR | 400 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-17053 · 20190417 · Important
Le service médical rendu par ISENTRESS reste important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-12899 · 20131106 · ASMR III
Chez les adolescents et enfants à partir de 2 ans prétraités, la Commission considère que ISENTRESS 400 mg, en association à un traitement antirétroviral optimisé, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d’efficacité immuno-virologique dans la prise en charge d’une population limitée aux enfants et adolescents prétraités âgés de 2 à <18 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et une résistance confirmée par des tests génotypiques et phénotypiques à au moins un inhibiteur nucléosidique (IN), un inhibiteur non nucléosidique (INN) et à plus d’un inhibiteur de protéase (IP) et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule.
CT-12899 · 20131106 · ASMR V
Chez les adolescents et enfants à partir de 2 ans naïfs de traitement : En raison de l’absence de démonstration de supériorité en terme d’efficacité immuno-virologique par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles et d’une barrière génétique au développement de résistance relativement basse (risque de sélection de variants résistants) qui devrait limiter son utilisation en première ligne dans cette population, la Commission considère qu’ISENTRESS (comprimés à 400 mg), en association à d’autres antirétroviraux, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adolescents et enfants à partir de 2 ans infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement.
CT-8568 · 20101103 · ASMR V
En raison de l'absence de démonstration de supériorité en terme d'efficacité immunovirologique par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles et d'une barrière génétique au développement de résistance relativement basse (risque de sélection de variants résistants) qui devrait limiter son utilisation en première ligne dans cette population, la Commission considère qu'ISENTRESS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement.
CT-5359 · 20080402 · ASMR III
Compte tenu, d'une part de l'intérêt de disposer d'un médicament dans une nouvelle classe d'antirétroviral (les inhibiteurs de l'intégrase), de l'efficacité virologique d'ISENTRESS + TO, démontrée sur la réduction de la charge virale, supérieure au comparateur étudié (placebo + TO), et d'autre part des incertitudes relatives au profil de tolérance du médicament (possible majoration du risque de cancers et anomalies biologiques : ALAT, ASAT, CPK), de sa faible barrière génétique potentielle, la Commission considère qu'ISENTRESS, en association à un traitement antirétroviral optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d'efficacité virologique dans la prise en charge d'une population limitée aux patients adultes prétraités ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et une résistance confirmée par des tests génotypiques et phénotypiques à au moins un inhibiteur nucléosidique (IN), un inhibiteur non nucléosidique (INN) et à plus d'un inhibiteur de protéase (IP).
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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