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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Inovelon 200 mg, Comprimé Pelliculé
RufinamideEisai (Royaume-Uni)
Prix indicatif
64,52 €
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 60 comprimé(s)
SS 65 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé pelliculé sécable
- Dosage
- 200 mg
- Conditionnement
- plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 60 comprimé(s)
- Titulaire AMM
- Eisai (Royaume-Uni)
- Code ATC
- N03AF03
- Code CIS
- 65037644
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 60 comprimé(s) | 3400938176124 | 65 % | 64,52 € |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | RUFINAMIDE | 200 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-17755 · 20191106 · Important
Le service médical rendu par INOVELON est important dans l’extension d’indication chez les enfants de 1 an à moins de 4 ans.
CT-13888 · 20150520 · Important
Le service médical rendu par INOVELON reste important dans les indications de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-17755 · 20191106 · ASMR V
Compte tenu : • des données de pharmacocinétique d’INOVELON chez l’enfant âgé de 1 à moins de 4 ans comparables à celle de la population des patients âgés de 4 ans et plus, population pour laquelle l’efficacité du rufinamide a été démontrée versus placebo en termes de réduction de la fréquence totale des crises, réduction de la fréquence des crises toniques-atoniques et diminution de la sévérité des crises, • de l’absence de supériorité démontrée versus d’autres traitements antiépileptiques sur un score comportemental (critère principal), dans l’étude de phase III randomisée, comparative, en ouvert, ayant inclus un faible effectif de patients âgés de 1 an à moins de 4 ans, • de l’absence de donnée de bon niveau de preuve sur la qualité de vie des patients ou des aidants, la commission de la Transparence considère qu’INOVELON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
CT-6044 · 20090218 · ASMR IV
INOVELON apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique des patients agés de plus de 4 ans ayant un syndrome de Lennox Gastaut résistant aux thérapeutiques de première intention.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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