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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Imfinzi 50 mg/ml, Solution à Diluer Pour Perfusion
DurvalumabAstrazeneca Ab
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution à diluer pour perfusion
- Dosage
- 50 mg
- Conditionnement
- 1 flacon en verre de 10 ml
- Titulaire AMM
- Astrazeneca Ab
- Code ATC
- L01FF03
- Code CIS
- 63690956
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon en verre de 10 ml | 3400955058144 | — | — |
| 1 flacon en verre de 2,4 ml | 3400955058151 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | DURVALUMAB | 50 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-21546 · 20260204 · Important
Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.
CT-21398 · 20251022 · Insuffisant
Le service médical rendu par IMFINZI 50 mg/ml (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, est insuffisant dans l’indication de l’AMM.
CT-21376 · 20251217 · Important
Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.
CT-21117 · 20250115 · Important
Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, est important dans les indications de l’AMM.
CT-21088 · 20250115 · Important
Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, et LYNPARZA (olaparib), comprimé pelliculé, est important dans les indications de l’AMM.
CT-20175 · 20230621 · Important
Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM.
CT-18920 · 20210310 · Important
Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) est important dans la nouvelle indication de l’AMM.
CT-17432 · 20190206 · Important
Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) est important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-21546 · 20260204 · ASMR IV
Prenant en compte : • les résultats d’une étude de phase III, ouverte, randomisée ayant montré la supériorité de l’ajout du durvalumab dans le cadre du schéma de traitement péripopératoire (néoadjuvant puis adjuvant) incluant gemcitabine/cisplatine pour la phase néoadjuvante, sur l’un des deux critères principaux : la survie sans événement (EFS), population ITT : médiane non atteinte dans le groupe D + G + C versus 46,1 mois dans le groupe G + C (HR = 0,68 . IC95%[0,558 . 0,817] . p= 1%. La majorité des patients (73%) de l’étude NIAGARA avaient une tumeur avec une expression PD-L1 de niveau élevé (seuil >25%) . • un surcroit de toxicité dans le groupe IMFINZI marqué notamment par des événements indésirables (EI) graves (61,5% contre 54,6%) et des EI à médiation immunitaire : (20,9% contre 3,0%) . la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, IMFINZI (durvalumab) administré en néoadjuvant (en association à la gemcitabine et au cisplatine) puis en adjuvant (en monothérapie) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association gemcitabine/cisplatine administrée uniquement en néoadjuvant, dans le traitement des patients adultes atteints d’une tumeur résécable de la vessie infiltrant le muscle (TVIM).
CT-21376 · 20251217 · ASMR IV
Compte-tenu : • de la démonstration d’une supériorité du durvalumab versus placebo en maintenance après une chimioradiothérapie, dans une étude randomisée en double aveugle, en termes de survie globale (SG, critère de jugement principal) dans la population ITT avec un HR = 0,73 . IC 98,32% (0,54 . 0,98) avec une médiane de SG de 55,9 mois (IC95% [37,3–NR]) versus 33,4 mois (IC95% [25,5–39,9]) dans le groupe placebo . et malgré : • les incertitudes sur la robustesse des résultats pour la SSP, étant donné l’absence de signification initiale sous l’allocation d’un risque alpha plus conservateur . • l’imprécision des estimations des médianes de survie, liée aux données issues des analyses intermédiaires et à un suivi médian limité à 30 mois . • l’absence de données d’efficacité et de tolérance au-delà de 30 mois dans cette indication . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) . • la non-inclusion des patients avec un score ECOG >1 . • un profil de tolérance marqué par la survenue d’événements indésirables (EI) entrainant l’arrêt du traitement notés chez 12% des patients du groupe IMFINZI et 6% dans le groupe comparateur et des EI à médiation immunitaire plus fréquents essentiellement l’hypothyroïdie (13,7% contre 3,4%) et les pneumopathies (11,8% contre 3%) . la Commission considère que IMFINZI (durvalumab) 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle du CBPC de stade limité, chez les patients adultes dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine.
CT-21117 · 20250115 · ASMR IV
Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III DUO-E du durvalumab en association à la chimiothérapie à base de paclitaxel + carboplatine en phase d’induction, suivi par un traitement d’entretien par durvalumab en monothérapie, en termes de survie sans progression radiologique avec dans la population ITT avec un HRBvsA= 0,71 (IC95% = [0,57 . 0,89] . p = 0,003). La médiane de survie sans progression a été de 10,2 mois, (IC95% = [9,7 . 14,7]) dans le groupe durvalumab versus 9,6 mois, (IC95% = [9,0 . 9,9]) dans le groupe contrôle, soit une différence absolue de 0,6 mois . et malgré : • l’absence de démonstration d’une supériorité du durvalumab en association à la chimiothérapie à base de paclitaxel + carboplatine en phase d’induction, suivi par un traitement d’entretien par durvalumab en association à l’olaparib, en termes de survie globale, dans la population ITT (comprenant 20% de patientes dMMR/MSI-H) évaluée au travers d’une analyse intermédiaire . • l’absence d’analyse de la survie globale spécifiquement prévue dans le protocole pour le sous-groupe de patientes dMMR/MSI-H dans l’étude DUO-E . • un surcroit de toxicité par rapport aux autres groupes notamment pour les EI de grade 3 ou 4 qui sont rapportés chez environ 50 % des patientes (essentiellement une anémie et une neutropénie, mais aussi des syncopes et des troubles digestifs) . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) . la Commission considère qu’IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association de carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patients adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, avec un statut tumoral dMMR/ MSI-H.
CT-21088 · 20250115 · ASMR IV
IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, et LYNPARZA (olaparib), comprimé pelliculé, apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association de carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patients adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, avec un statut tumoral pMMR/ MSS.
CT-20175 · 20230621 · ASMR IV
Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité du durvalumab associé à la gemcitabine et au cisplatine par rapport à l’association gemcitabine et cisplatine seule, dans une étude randomisée, en double aveugle, en termes de survie globale (SG, critère de jugement principal) et de survie sans progression (SSP, critère de jugement secondaire hiérarchisé), • de la quantité d’effet jugée modeste mais significative, avec une différence absolue sur la médiane de SG de 1,3 mois avec un HR= 0,80 . IC97% [0,64 . 0,99]), • de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires des critères de jugement secondaires dont la qualité de vie, • d’un profil de tolérance considéré acceptable, • du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles et l’évolution des recommandations de la prise en charge du cancer avancé des voies biliaires, la Commission considère qu’IMFINZI (durvalumab) 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie gemcitabine + cisplatine dans le traitement de 1ère ligne du cancer des voies biliaires (CVB) non résécable ou métastatique.
CT-18920 · 20210310 · ASMR IV
Compte tenu de : • la démonstration de la supériorité du durvalumab associé à la chimiothérapie carboplatine ou cisplatine + étoposide par rapport à la chimiothérapie seule, dans une étude randomisée réalisée en ouvert, en termes de survie globale (SG, critère de jugement principal), • la quantité d’effet jugée modeste mais cliniquement pertinente au regard de la maladie avec un gain en SG de 2,7 mois . HR = 0,73 . IC98,22% [0,56 . 0,95] . p=0,0047), • l’absence de données robustes sur la survie sans progression considérée comme exploratoire du fait de l’interruption de la séquence hiérarchique d’analyse, et malgré : • le caractère exploratoire des données de qualité de vie, • le profil de tolérance de l’association durvalumab + carboplatine ou cisplatine + étoposide acceptable par rapport à la chimiothérapie seule avec une fréquence comparable d’EI de grade = 3 (62,3% vs. 62,8%) et d’EIG (32,1% vs. 36,5%) mais marqué par des EI immuno-médiés (20% dans le groupe durvalumab + carboplatine/étoposide), • l’incertitude concernant l’effet du durvalumab compte tenu de la difficulté à distinguer la part attribuable au traitement d’induction en association avec la chimiothérapie de celle attribuable au traitement d’entretien par durvalumab seul et, • l’impossibilité d’identifier les patients « bons répondeurs » qui semblent bénéficier du traitement à long terme, la Commission considère qu’IMFINZI (durvalumab) en association au carboplatine et à l’étoposide, apporte comme TECENTRIQ (atezolizumab) une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie seule, en 1ère ligne de traitement du cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu.
CT-17432 · 20190206 · ASMR III
Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de la monothérapie par durvalumab par rapport au placebo en termes de survie sans progression et de survie globale (co-critères de jugement principaux), observée lors des analyses intermédiaires réalisées dans la population en ITT, c’est-à-dire chez les patients inclus indépendamment du seuil d’expression PD-L1 . • de l’impossibilité d’estimer la quantité d’effet de manière robuste à partir des résultats obtenus dans les sous-groupes d’expression du PD-L1, en raison du caractère post-hoc des analyses . • du profil de tolérance acceptable, observé à court terme (avec un suivi médian de 25,2 mois), la Commission considère que la monothérapie IMFINZI (durvalumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au placebo dans le cadre du traitement du CBNPC localement avancé et non opérable, n’ayant pas progressé à la fin de la chimioradiothérapie concomitante chez des patients en bon état général et dont les tumeurs expriment PD-L1 = 1%.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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