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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Humira 80 mg, Solution Injectable En Seringue Préremplie
AdalimumabAbbvie Deutschland (Allemagne)
Prix indicatif
380,27 €
1 seringue préremplie en verre de 0,8 mL avec 1 tampon alcoolisé
SS 65 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution injectable
- Dosage
- 80 mg
- Conditionnement
- 1 seringue préremplie en verre de 0,8 mL avec 1 tampon alcoolisé
- Titulaire AMM
- Abbvie Deutschland (Allemagne)
- Code ATC
- L04AB04
- Code CIS
- 69835440
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 seringue préremplie en verre de 0,8 mL avec 1 tampon alcoolisé | 3400930116494 | 65 % | 380,27 € |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | ADALIMUMAB | 80 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-19118 · 20210505 · Important
Le service médical rendu par les spécialités HUMIRA 40 et 80 mg (adalimumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli devient important dans l’indication de l’AMM.
CT-18987 · 20210519 · Important
Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) est important dans cette extension d’indication de l’AMM dans le traitement de la RCH chez l’enfant à partir de 6 ans et l’adolescent.
CT-18876 · 20210303 · Faible
Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) 40 mg/0,4 ml et 80 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est faible dans l’indication de l’AMM.
CT-18801 · 20221214 · Important
Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) reste important dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-18987 · 20210519 · ASMR V
Compte tenu : • de la faible qualité de la démonstration de l’efficacité clinique de l’adalimumab (HUMIRA) dans cette indication basée sur les résultats d’une étude non comparative (après amendement au protocole) et sur une comparaison à un placebo externe dont les résultats ne sont pas interprétables, • de l’absence de donnée comparative versus infliximab (REMICADE et ses biosimilaires), autre anti-TNF disposant d’une AMM, alors que cette comparaison était possible, mais prenant en compte : • l’intérêt potentiel de disposer d’une forme sous-cutanée chez l’enfant et, • le profil d’efficacité et de tolérance établi de l’adalimumab chez l’adulte et dans d’autres indications pédiatriques notamment la maladie de Crohn, la Commission de la Transparence considère qu’HUMIRA (adalimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la RCH active modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou l’azathioprine (AZA) ou la 6-mercaptopurine (6-MP), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
CT-18876 · 20210303 · ASMR V
Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité de l’adalimumab versus placebo dans une nouvelle étude de phase IV, sur un critère de jugement déjà jugé comme peu pertinent, à savoir la réduction du nombre de lésions inflammatoires évalué par le score Hi-SCR après 12 semaines de traitement, chez des adultes ayant une hidrosadénite suppurée active modérée à sévère candidats à la chirurgie, et avec une quantité d’effet modeste . • de l’absence de démonstration d’un impact sur le recours à la chirurgie programmée (annulation ou réduction de son étendue), critère plus cliniquement pertinent, • d’un profil de tolérance à moyen terme marqué par la survenue d’infections graves et opportunistes, de tumeurs malignes dans cette pathologie au risque infectieux et oncogène non négligeable . • de l’absence de bénéfice démontré en termes de qualité de vie, pourtant particulièrement altérée dans les formes sévères de cette maladie, • et malgré le besoin médical identifié en cas de réponse insuffisante de l’antibioprophylaxie, la Commission de la Transparence considère que HUMIRA (adalimumab), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’hidrosadénite suppurée.
CT-18801 · 20221214 · ASMR Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
La Commission estime que les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 24 juillet 2013.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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