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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Hizentra 200 mg/ml, Solution Injectable Sous-Cutanée
Immunoglobuline humaine normale (plasmatique)Csl Behring (Allemagne)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution injectable
- Dosage
- 200 mg
- Conditionnement
- 1 flacon(s) en verre de 5 ml
- Titulaire AMM
- Csl Behring (Allemagne)
- Code ATC
- J06BA01
- Code CIS
- 61181266
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre de 5 ml | 3400957978075 | — | — |
| 1 flacon(s) en verre de 10 ml | 3400957978136 | — | — |
| 1 flacon(s) en verre de 20 ml | 3400957978365 | — | — |
| 1 flacon(s) en verre de 50 ml | 3400958485800 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE) | 200 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-17040 · 20180725 · Important
Le service médical rendu par HIZENTRA est important dans l’indication de l’« hypogammaglobulinémie chez des patients en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ».
CT-17037 · 20190417 · Important
Le service médical rendu par HIZENTRA est important dans « le traitement immunomodulateur des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) comme traitement d'entretien après stabilisation par des IG I.V ».
CT-12895 · 20130529 · Important
Le service médical rendu par HIZENTRA 200 mg/ml est important dans les indications de l’AMM.
CT-10283 · 20110720 · Important
Le service médical rendu par HIZENTRA est important dans l'indication de l'AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-17040 · 20180725 · ASMR V
La Commission considère que HIZENTRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
CT-17037 · 20190417 · ASMR V
Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité d’efficacité de HIZENTRA 0,2 g/kg et 0,4 g/kg (IG SC) versus placebo dans le traitement d’entretien des patients ayant une PIDC après stabilisation par des immunoglobulines IV (IG I.V), en termes de proportion de patients en rechute, • des résultats d’une méta-analyse, ayant inclus un faible nombre de patients, et qui n’a pas mis en évidence de différence entre les IG I.V et les IG SC sur l’évaluation de la fonction motrice (échelle MRC-SS) dans le traitement d’entretien de la PIDC, • et de l’absence de données comparatives directes de HIZENTRA versus les IG I.V, la Commission considère qu’HIZENTRA, en traitement d'entretien après stabilisation par des IG I.V, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines (CLAIRYG, OCTAGAM, PRIVIGEN, TEGELINE) dans le traitement des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
CT-12895 · 20130529 · ASMR V
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
CT-10283 · 20110720 · ASMR V
Au vu des données disponibles, la Commission de la transparence considère que la spécialité HIZENTRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines administrées par voie sous-cutanée dans le traitement de substitution chez les adultes et enfants atteints de syndromes de déficits immunitaires primitifs et secondaires.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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