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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Hetronifly 10 mg/ml, Solution à Diluer Pour Perfusion
SerplulimabAccord Healthcare (Espagne)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution à diluer pour perfusion
- Dosage
- 10 mg
- Conditionnement
- 1 flacon(s) en verre de 10 ml
- Titulaire AMM
- Accord Healthcare (Espagne)
- Code CIS
- 68851406
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre de 10 ml | 3400955104575 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | SERPLULIMAB | 10 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Documents et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-21507 · 20251119 · Important
Le service médical rendu par HETRONIFLY 10 mg/ml (serplulimab), solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-21507 · 20251119 · ASMR IV
Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité du serplulimab associé à la chimiothérapie (carboplatine + étoposide) par rapport à la chimiothérapie seule, dans une étude randomisée en double aveugle, en termes de survie globale dans la population ITT avec un HR de 0,63 . IC95% [0,49 . 0,82] avec une médiane de SG de 15,4 mois (IC95% : [13,27 . NA]) dans le groupe serplulimab contre 10,9 mois (IC95% : [9,96 . 14,32]) dans le groupe placebo . et malgré : • le groupe contrôle (carboplatine/étoposide + placebo) jugé discutable au regard de la stratégie thérapeutique actuelle . • l’incertitude relative à la représentativité de la population étudiée vis-à-vis de la population européenne, en raison d’une majorité de patients asiatiques (69 %) et d’une faible représentation des patients européens . • l’absence de données robustes sur la survie sans progression et la qualité de vie considérées comme exploratoires du fait de l’absence de méthode de gestion du risque alpha . • une levée d’aveugle intervenue après la première analyse intermédiaire . • la non-inclusion des patients avec un score ECOG > 1 . • la difficulté à distinguer la part attribuable au traitement lors de la phase d’induction en association à la chimiothérapie et celle lors du traitement d’entretien par serplulimab seul . • le profil de tolérance marqué par des événements indésirables immuno-médiés plus fréquents (38% vs 19%) . • le besoin médical partiellement couvert par l’existence d’autres alternatives thérapeutiques notamment des inhibiteurs de PDL-1 . la Commission considère que HETRONIFLY 10 mg/mL (serplulimab), solution à diluer pour perfusion, au même titre que TECENTRIQ (atezolizumab) et IMFINZI (durvalumab), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie seule (carboplatine et étoposide) en 1ère ligne de traitement du cancer bronchique à petites cellules (CPPC) de stade étendu.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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