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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Hepcludex 2 mg, Poudre Pour Solution Injectable
Acétate de bulévirtideGilead Sciences Ireland Uc (Irlande)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- poudre pour solution injectable
- Conditionnement
- 30 flacon(s) en verre
- Titulaire AMM
- Gilead Sciences Ireland Uc (Irlande)
- Code ATC
- J05AX28
- Code CIS
- 65804084
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 30 flacon(s) en verre | 3400930211281 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | ACÉTATE DE BULÉVIRTIDE | — | poudre |
| FT | BULÉVIRTIDE | 2 mg | poudre |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-21317 · 20250611 · Important
Le service médical rendu par HEPCLUDEX (bulévirtide) est important dans l’indication de l’AMM.
CT-18877 · 20201216 · Important
Le service médical rendu par HEPCLUDEX (bulévirtide) est important uniquement dans le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite delta (VHD) chez les patients adultes ayant une maladie hépatique compensée testés positifs pour la présence d’ARN du VHD dans le plasma (ou le sérum), en association à un traitement de fond contre le VHB et en cas d’échec ou d’intolérance ou de contre-indication à l’interféron alpha pégylé.
CT-18877 · 20201216 · Insuffisant
Le service médical rendu par HEPCLUDEX (bulévirtide) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations incluant notamment la monothérapie par bulévirtide.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-21317 · 20250611 · ASMR IV
HEPCLUDEX (bulévirtide), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VHD dans le cadre des recommandations émises par la HAS.
CT-18877 · 20201216 · ASMR IV
Compte tenu : • de la démonstration de son efficacité virologique contre le VHD, en co-administration avec un analogue nucléosidique/nucléotidique actif contre le VHB, chez des patients en échec ou intolérants à l’interféron alpha pégylé (réduction d’au moins 2 log ou négativation de la charge virale chez environ 50% des patients à 24 semaines, mais avec une charge virale indétectable chez seulement 4 %), • de la réponse combinée (réponse virologique et normalisation des ALAT) chez seulement 20 % des patients à 24 semaines, • de l’impact attendu du contrôle virologique sur l’évolution clinique de la maladie, • du profil de tolérance acceptable à court terme, • du besoin médical important chez les patients en échec ou intolérants à l’interféron alpha pégylé et en l’absence d’alternative dans cette situation, et malgré : • des données cliniques préliminaires (2 études de phase II) et, • le faible recul en termes de maintien de l’efficacité, d’impact sur la réduction de la morbi-mortalité et de la tolérance à long terme, la Commission considère que HEPCLUDEX (bulévirtide), en association à un traitement de fond contre le VHB, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VHD pour lesquels il est impossible d’établir un schéma de traitement antiviral suppressif avec l’interféron alpha pégylé, notamment en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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