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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Gilenya 0,25 mg, Gélule
Chlorhydrate de fingolimodNovartis Europharm (Irlande)
Prix indicatif
579,28 €
plaquettes thermoformées PVC PVDC aluminium de 28 gélules
SS 65 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- gélule
- Conditionnement
- plaquettes thermoformées PVC PVDC aluminium de 28 gélules
- Titulaire AMM
- Novartis Europharm (Irlande)
- Code ATC
- L04AE01
- Code CIS
- 68003070
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| plaquettes thermoformées PVC PVDC aluminium de 28 gélules | 3400930165942 | 65 % | 579,28 € |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | CHLORHYDRATE DE FINGOLIMOD | — | gélule |
| FT | FINGOLIMOD | 0,25 mg | gélule |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20770 · 20250514 · Important
Le service médical rendu par GILENYA (fingolimod) reste important dans l’indication de l’AMM.
CT-17542 · 20190220 · Important
Le service médical rendu par GILENYA est important dans le traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients pédiatriques âgés de 10 ans à 18 ans suivants : • Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques Ou • Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20770 · 20250514 · ASMR Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 3 octobre 2018 et du 20 février 2019.
CT-17542 · 20190220 · ASMR IV
Compte tenu : • de la démonstration de supériorité du fingolimod versus interféron (IFN) ß-1a sur le taux annualisée de poussée et le nombre de lésions en T2 nouvelles ou élargies dans un essai clinique de phase III chez des enfants et adolescents âgés de 15 ans en moyenne et majoritairement atteints de SEP-RR à un stade précoce, • des analyses post hoc dans les SEP-RR très actives (population de l’AMM) qui suggèrent également la supériorité du fingolimod versus IFN ß-1a sur ces critères de jugement mais de l’impossibilité d’estimer de manière robuste la quantité d’effet réelle du fingolimod dans cette population, • de l’absence d’analyse statistique prévue à priori documentant la progression du handicap et la quantité de vie des patients, • et des incertitudes majeures sur la tolérance du fingolimod à moyen et long terme, notamment en raison de sa toxicité cardiaque, chez ces patients pédiatriques débutant le traitement à un âge précoce, la Commission considère que GILENYA apporte amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique en tant que traitement de fond des formes très actives de SEP-RR pour les groupes de patients pédiatriques âgés de 10 ans à 18 ans.
Source : exports BDPM / HAS.
Génériques et alternatives (1)
| Spécialité | Laboratoire | Prix | Économie |
|---|---|---|---|
| Fingolimod Teva 0 | Teva Sante | 618,21 € | — |
Prix issus de la BDPM lorsque réglementés ; sinon mention « prix libre ».
Interactions
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