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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Ghryvelin 60 mg Granulés Pour Suspension Buvable En Sachet
Acétate de macimorélineAtnahs Pharma Netherlands (Pays-Bas)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- granulés pour suspension buvable
- Conditionnement
- 1 sachet(s) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium papier de 1,817 mg
- Titulaire AMM
- Atnahs Pharma Netherlands (Pays-Bas)
- Code CIS
- 68930729
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 sachet(s) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium papier de 1,817 mg | 3400955086420 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | ACÉTATE DE MACIMORÉLINE | — | granulés |
| FT | MACIMORÉLINE | 60 mg | granulés |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Documents et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-19930 · 20230405 · Modéré
Le service médical rendu par GHRYVELIN (macimoréline acétate) est modéré dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-19930 · 20230405 · ASMR V
Compte tenu : • de l’absence de démonstration de l’équivalence de GHRYVELIN (macimoréline acétate) par rapport au test de référence ITT dans le diagnostic du GHD de l’adulte, dans l’étude AEZS-130-052 ayant randomisé 157 patients susceptibles d’être atteints de GHD ou témoins sains. Dans cette étude, le test de stimulation à la macimoréline n’a pas montré une concordance suffisante. La performance du test à la macimoréline n’a pu être jugée acceptable car la limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % était < 70 % pour l’un des 2 co-critères de jugement principaux, à savoir le pourcentage de concordance positive. • du fait que la validité de GHRYVELIN (macimoréline acétate) n’a pas été démontrée dans l’étude AEZS-130-047 portant sur 80 patients atteints de GHD ou témoins. En effet, la limite inférieure de l’IC à 99 % de l’ASC de la courbe ROC, obtenue par « boot-strapping » des données de 10 000 échantillons, de 83,5 % n’était pas conforme au critère actuel de = 85 % pour ce paramètre. Cette étude était de qualité méthodologique limitée du fait notamment de nombreux amendements et analyses post-hoc, • du profil de tolérance de GHRYVELIN (macimoréline acétate) marqué par des dysgueusies, de la fatigue et des nausées, favorable par rapport au comparateur ITT dans l’étude AEZS-130-052. Toutefois, GHRYVELIN (macimoréline acétate) provoque un allongement de près de 11 ms de l’intervalle QT corrigé (QTc) dont le mécanisme est inconnu, • de l’absence de Gold standard dans le diagnostic du GHD de l’adulte, la Commission considère que GHRYVELIN (macimoréline acétate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au test de tolérance à l’insuline (ITT).
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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