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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Faslodex 250 mg, Solution Injectable
FulvestrantAstrazeneca Ab
Prix indicatif
184,67 €
1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s) de 5 ml
SS 100 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution injectable
- Dosage
- 250 mg
- Conditionnement
- 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s) de 5 ml
- Titulaire AMM
- Astrazeneca Ab
- Code ATC
- L02BA03
- Code CIS
- 63545028
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s) de 5 ml | 3400936349001 | 100 % | 184,67 € |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | FULVESTRANT | 250 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-16697 · 20190320 · Important
Le service médical rendu par FASLODEX en monothérapie est important dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées, non précédemment traitées par une hormonothérapie. Le service médical rendu par FASLODEX (fulvestrant) en association au palbociclib dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, prétraité par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d’un traitement adjuvant pour les progressions précoces) est important chez les femmes ménopausées, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme et prétraitées par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d’un traitement adjuvant pour les progressions précoces).
CT-16697 · 20190320 · Insuffisant
Le service médical rendu par FASLODEX (fulvestrant) en association au palbociclib dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, prétraité par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d’un traitement adjuvant pour les progressions précoces) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les femmes non ménopausées et/ou en cas d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
CT-14119 · 20171011 · Important
Le service médical rendu par FASLODEX reste important dans l’indication : « Faslodex est indiqué dans le traitement du cancer du sein, localement avancé ou métastasé, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou une progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène ».
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-16697 · 20190320 · ASMR V
Tenant compte : • de la différence de faible pertinence clinique (+ 2,8 mois) sur la survie sans progression (critère de jugement principal) entre le fulvestrant et l’anastrozole (HR=0,797 . IC95% [0,637 . 0,999] . p=0,0486) avec des réserves méthodologiques (cf. paragraphe 08.5 Résumé et discussion) . • de l’absence d’avantage démontré notamment sur la survie globale, la tolérance ou la qualité de vie, la Commission considère que FASLODEX en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’anastrozole dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+ chez les femmes ménopausées et non précédemment traitées par une hormonothérapie. Dans la mesure où : • les données disponibles reposent sur la démonstration de la supériorité de l’ajout du palbociclib au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul dans l’étude PALOMA 3, • la comparaison au fulvestrant seul ne permet pas de déterminer l’apport thérapeutique du fulvestrant dans le cadre de cette association . • une comparaison aux alternatives disponibles n’est pas disponible, la Commission considère que FASLODEX en association au palbociclib n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du cancer du sein cancer du sein localement avancé ou métastatique, HR+/HER2-, chez les femmes ménopausées ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
Source : exports BDPM / HAS.
Génériques et alternatives (9)
| Spécialité | Laboratoire | Prix | Économie |
|---|---|---|---|
| Fulvestrant Accord 250 mg | Accord Healthcare France | 184,67 € | — |
| Fulvestrant Arrow 250 mg | Eugia Pharma (Malta) (Malte) | 92,89 € | −50 % |
| Fulvestrant Biogaran 250 mg | Biogaran | 92,88 € | −50 % |
| Fulvestrant Eg 250 mg | Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics | 92,89 € | −50 % |
| Fulvestrant Hikma 250 mg | Hikma Farmaceutica (Portugal) | 92,89 € | −50 % |
| Fulvestrant Mylan 250 mg | Mylan Pharmaceuticals (Irlande) | 92,89 € | −50 % |
| Fulvestrant Sandoz 250 mg | Sandoz | 92,24 € | −50 % |
| Fulvestrant Teva 250 mg | Teva Sante | 184,67 € | — |
| Fulvestrant Zentiva 250 mg | Zentiva France | 92,89 € | −50 % |
Prix issus de la BDPM lorsque réglementés ; sinon mention « prix libre ».
Interactions
Information non disponible dans notre base pour cette fiche — demandez l'avis de votre pharmacien ou médecin. Consultez aussi la notice et la méthodologie.