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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Fasenra 30 mg, Solution Injectable En Seringue Préremplie
BenralizumabAstrazeneca Ab
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution injectable
- Dosage
- 30 mg
- Conditionnement
- 1 seringue préremplie en verre de 1 ml avec une aiguille et un protège -aiguille rigide et un bouchon-piston
- Titulaire AMM
- Astrazeneca Ab
- Code ATC
- R03DX10
- Code CIS
- 63562134
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 seringue préremplie en verre de 1 ml avec une aiguille et un protège -aiguille rigide et un bouchon-piston | 3400930132944 | 65 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | BENRALIZUMAB | 30 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-21246 · 20250910 · Insuffisant
Le service médical rendu par FASENRA (benralizumab) est insuffisant chez les patients adultes en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard de l’alternative disponible.
CT-20019 · 20230201 · Important
Le service médical rendu par FASENRA (benralizumab) est important en traitement addi-tionnel dans l’asthme sévère à éosinophiles non contrôlée malgré une corticothérapie inha-lée à forte dose associée à des ß-agonistes de longue durée d’action, uniquement chez les adultes répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins = 150/µL à l’instauration du traitement . ET • au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) . • OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.
CT-20019 · 20230201 · Insuffisant
Le service médical rendu par FASENRA (benralizumab) est insuffisant dans les autres situations cliniques pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
CT-16927 · 20180905 · Important
le service médical rendu par FASENRA est important chez l’adulte dans le traitement de fond additionnel de l’asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des ß2-agonistes de longue durée d’action, uniquement chez les patients répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins = 300 cellules/µl à l’instauration du traitement . • ET o au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 mois précédents malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (stade 4/5 GINA) . o OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 mois précédents. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.
CT-16927 · 20180905 · Insuffisant
Le service médical rendu par FASENRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-16927 · 20180905 · ASMR IV
Prenant en compte : • la démonstration dans deux études versus placebo d’une réduction des exacerbations d’asthme chez des patients ayant un asthme sévère à éosinophiles non contrôlé . • la démonstration d’une réduction significative des doses quotidiennes de corticoïdes oraux versus placebo chez des patients nécessitant une corticothérapie orale en continu . • l’effet modeste sur la qualité de vie et le contrôle de l’asthme . • l’absence de différence d’efficacité entre benralizumab et mepolizumab sur la réduction du taux d'exacerbations dans le cadre d’une comparaison indirecte . • le besoin médical partiellement couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations . FASENRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme NUCALA et CINQAERO, dans la prise en charge de l’asthme sévère à éosinophiles insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament destiné au traitement continu de fond.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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