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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Eylea 40 mg/ml, Solution Injectable En Seringue Préremplie
AfliberceptBayer Ag (Allemagne)
Prix indicatif
335,02 €
1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec adaptateur
SS 100 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution injectable
- Dosage
- 40 mg
- Conditionnement
- 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec adaptateur
- Titulaire AMM
- Bayer Ag (Allemagne)
- Code ATC
- S01LA05
- Code CIS
- 69613703
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec adaptateur | 3400926783501 | 100 % | 335,02 € |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | AFLIBERCEPT | 40 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20267 · 20230719 · Faible
Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/mL (aflibercept), solution injectable en seringue préremplie dans le traitement de la rétinopathie du prématuré est faible uniquement dans les situations suivantes : • dans les formes très actives de la maladie (RDP agressive postérieure), • en cas d’atteinte étendue en zone I, • en cas d’impossibilité d’effectuer le laser ou une anesthésie générale.
CT-20267 · 20230719 · Insuffisant
Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/mL (aflibercept), solution injectable en seringue préremplie, dans le traitement de la rétinopathie du prématuré est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale, dans les autres situations cliniques de l’AMM.
CT-19226 · 20210707 · Important
Le service médical rendu par EYLEA (aflibercept) 40 mg/ml, solution injectable reste important dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
CT-19226 · 20210707 · Insuffisant
Le service médical rendu par EYLEA (aflibercept) 40 mg/ml, solution injectable reste insuffisant dans les autres cas.
CT-16091 · 20171011 · Non précisé
Le traitement de 1ère intention de la DMLA néovasculaire repose sur des injections intravitréennes d’un anti-VEGF (à savoir LUCENTIS, EYLEA ou AVASTIN, dans le cadre d’une RTU pour ce dernier) qui permettent de stabiliser voire d’améliorer la vision des patients.
CT-15227 · 20160720 · Important
Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml est important chez l’adulte dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique.
CT-14682 · 20160106 · Important
Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon, est important dans le traitement chez l’adulte de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR).
CT-14030 · 20150318 · Important
Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon et solution injectable en seringue préremplie, est important dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une baisse d’acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
CT-14030 · 20150318 · Insuffisant
Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon et solution injectable en seringue préremplie, est insuffisant dans les autres cas.
CT-13543 · 20140528 · Important
Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon, est important dans le traitement chez l’adulte de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR).
CT-12557 · 20130403 · Important
Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon à usage unique et en seringue pré-remplie, est important dans le traitement de la DMLA exsudative rétrofovéolaire.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20267 · 20230719 · ASMR V
EYLEA 40 mg/mL (aflibercept), solution injectable en seringue préremplie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la rétinopathie du prématurée.
CT-19226 · 20210707 · ASMR V
Compte tenu : • des résultats des études cliniques disponibles, en particulier ceux issus des phases d’extension des études de phase III VIVID et VISTA versus la photocoagulation au laser ayant suggéré le maintien jusqu’à la semaine 148 de l’efficacité et du profil de tolérance de l’aflibercept en injections intravitréennes chez des patients ayant une baisse d’acuité visuelle due à un OMD impliquant le centre de la macula . • des données de l’étude observationnelle APOLLON montrant que les résultats d’efficacité et de tolérance après 12 mois de suivi sont cohérents avec ceux des études cliniques VIVID et VISTA (variation moyenne de la MAVC de +10,7 lettres dans les études VIVID et VISTA et +6,5 lettres dans l’étude observationnelle APOLLON) . mais considérant : • l’absence d’études comparatives randomisées ayant comparé l’efficacité et la tolérance de l’aflibercept (EYLEA) à celle de ranibizumab (LUCENTIS) et de l’implant intravitréen de dexaméthasone (OZURDEX) à moyen et long terme . • l’absence de gain démontré en termes de qualité de vie . la Commission estime qu’EYLEA (aflibercept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant LUCENTIS (ranibizumab) et OZURDEX (dexaméthasone), de la baisse d’acuité visuelle due à un OMD chez l’adulte en cas formes diffuses ou de fuites proches du centre de la macula, lorsque l’acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée.
CT-15227 · 20160720 · ASMR III
Compte tenu de : • de la démonstration d’efficacité de EYLEA versus injection simulée, • du caractère cliniquement pertinent de la différence entre les groupes de traitement en termes de meilleure acuité visuelle corrigée à 24 semaines, • du maintien de cette efficacité à plus long terme, • malgré l’absence de comparaison à un comparateur actif (LUCENTIS, VISUDYNE) • d’une tolérance similaire à celle observée dans les autres indications EYLEA 40 mg/ml, solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) au même titre que LUCENTIS, dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique.
CT-14682 · 20160106 · ASMR IV
Comme LUCENTIS, EYLEA 40 mg/ml, solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne.
CT-14030 · 20150318 · ASMR IV
Comme LUCENTIS, EYLEA 40 mg/ml, solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la baisse de l’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
CT-13543 · 20140528 · ASMR V
EYLEA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à LUCENTIS, chez l’adulte, dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR).
CT-12557 · 20130403 · ASMR V
EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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